ASTM F3437-23
軽度の骨折を固定するための金属製骨プレートの標準試験方法

規格番号

ASTM F3437-23

制定年

2023

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F3437-23

範囲

1.1 この規格は、骨折固定に使用される小さな骨の金属プレートの静的試験に関するガイダンスを提供することを目的としています。 この規格で言及されている小さな骨プレートは、指や足の指などの遠肢の最小限の負荷がかかる解剖学的領域、および頭蓋および上顔面で使用されます。 下顔面/下顎骨、手首、足首の固定プレートは一般に大きく、かなりの量の負荷がかかるため、この基準に基づいて評価すべきではありません。 1.2 ASTM 仕様 F382 および ISO 9585 は現在、金属骨プレートの試験にも利用できるため、ユーザーは小さな骨プレートに対してこれらの規格の試験のいずれかを使用することを選択できます。 ただし、プレートのサイズが原因で、小さな骨プレートの場合、仕様 F382 および ISO 9585 のテストのセットアップと実行の難易度が高くなる可能性があります。 したがって、この規格は、小骨折の固定に使用される金属製骨プレートにより適した代替試験方法を提供します。 1.3 この規格は、めっき構造または付属コンポーネント (ネジやワイヤなど) の機械的性能に対処することを目的としたものではありません。 1.4 この規格は、小さな骨プレートの機械的比較の基礎を提供することを目的としています。 これらのプレートが使用される体の部位では複雑で変化に富んだ生体力学が見られるため、この規格は小骨プレートの in vitro 機械的性能を比較するためにのみ使用されるべきであり、in vivo の性能特性を推測するために使用されるべきではありません。 1.5 この規格は、荷重の種類とこれらの荷重を適用する具体的な方法を指定することにより、静的テストについて説明します。 これらの荷重を評価および特性評価するためのテストには、静的ねじり、静的カンチレバー ビーム曲げ、静的横方向曲げ、および静的 3 点曲げが含まれます。 1.6 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.7 この規格では複数のテストが引用されています。 ただし、ユーザーは説明されているすべての方法を使用してテストする義務はないことに注意してください。 代わりに、ユーザーは特定のデバイス設計に適したテスト方法のみを選択する必要があります。 1.8 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.9 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM F3437-23 規範的参照

• ASTM E2309/E2309M 材料試験機用の変位測定システムおよび装置の検証
• ASTM E2624 試験機のトルク校正の標準手順
• ASTM E4 試験機の荷重校正の標準的な方法
• ASTM F2503 磁気共鳴環境における医療機器およびその他の品目の安全性マーキングに関する標準的な慣行
• ASTM F382 金属骨プレートの試験および標準仕様
• ASTM F983 整形外科用インプラントコンポーネントの永久マーキングの標準実装
• ISO 14602 非反応性外科用インプラント 骨セメントインプラント 詳細な要件
• ISO 9585 外科用インプラント - 骨プレートの曲げ強度と剛性の測定

ASTM F3437-23 発売履歴

• 2023 ASTM F3437-23 軽度の骨折を固定するための金属製骨プレートの標準試験方法