ASTM F3206-17
医療機器および提供される細胞療法の細胞適合性を評価するための標準ガイド

規格番号

ASTM F3206-17

制定年

2017

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F3206-17

範囲

1.1 このガイドでは、分注される細胞製品に対する送達デバイスの潜在的な影響を評価するための in vitro テストを設計する際に考慮すべきパラメーターの概要を説明します。 このガイドは特定のプロトコルを提供するものではなく、デバイスの細胞適合性を評価するために必要な最小限の特性評価と考えるべきものを提案します。 議論されるトピックには、適切な細胞株の選択、測定する細胞生理学的パラメータ、および関連する試験手順の変数が含まれます。 液体中に懸濁され、デバイスを通して注入された細胞のみが考慮されます。 足場と組み合わせた細胞療法、ヒドロゲルに懸濁した細胞療法、または他の方法 (組織移植など) を介して投与した細胞療法は、この文書の範囲には含まれません。 この文書は、機構、構成、劣化などの送達デバイスの物理的特性については扱いません。 1.2 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。 1.3 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F3206-17 規範的参照

• ASTM F2394 デリバリーシステムに取り付けられたバルーン拡張型血管ステントの安全性測定ガイドライン*， 2022-10-01 更新するには
• ASTM F2739 生体材料足場内の細胞生存率および関連特性を定量化するための標準ガイド*， 2019-09-01 更新するには
• ASTM F2809 医療および外科用材料および機器に関する標準用語*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM F813 医療機器材料と直接接触する細胞培養の評価に関する標準的な実践
• ISO 10993-5 医療機器の生物学的評価 パート 5: 細胞毒性試験: In vitro 法

ASTM F3206-17 発売履歴

• 2017 ASTM F3206-17 医療機器および提供される細胞療法の細胞適合性を評価するための標準ガイド