ASTM F2394-07(2022)
デリバリーシステムに取り付けられたバルーン拡張型血管ステントの安全性測定ガイドライン

規格番号

ASTM F2394-07(2022)

制定年

2022

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2394-07(2022)

範囲

1.1 このガイドは、事前に取り付けられたシースなしのバルーン拡張可能なステント デリバリー システムのステントの固定を測定するための、テスト前治療、テスト、およびテスト エンドポイントの設計と開発に関するガイダンスを提供します。 このガイドは、事前に取り付けられたシースなしのバルーン拡張可能なステント デリバリー システムの設計、開発、および in vitro 特性評価における研究者を支援することを目的としています。 1.2 このガイドでは、デリバリーシステムに取り付けられたバルーン拡張可能な血管内ステントを移動または取り外すのに必要なせん断力の実験室での決定について説明します。 このガイドでは、ステントの固定をテストする際に考慮すべき一連のオプションを提案しています。 オプションには、検査前治療、可能なステント固定検査、および関連する検査エンドポイントが含まれます。 試験装置の例は 7.1 に示されています。 1.3 このガイドでは、in vitro ベンチテストの特性評価のみを説明します。 測定された固定レベルおよび製品設計/プロセスの差別化は、試験前処理、固定試験の種類 (ステントの掴み方など)、および試験のエンドポイントの選択によって特に影響を受ける可能性があります。 in vivo の特性も in vitro の結果と異なる場合があります。 1.4 このガイドは、考えられるすべての検査前治療、ステント固定検査、または検査エンドポイントを網羅しているわけではありません。 これは、安全性テストのオプションを選択および調査するための出発点を提供することを目的としています。 1.5 このガイドには、ステントをデリバリーシステムに取り付ける方法は指定されていません。 1.6 SI 単位またはインチポンド単位で記載された値は、標準として個別にみなされるものとします。 各システムに記載されている値は、必ずしも正確に同等であるとは限りません。 したがって、規格への準拠を保証するために、各システムは互いに独立して使用され、2 つのシステムの値は組み合わせられません。 1.7 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.8 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F2394-07(2022) 規範的参照

• ASTM E1169 耐久性試験の標準ガイド
• ASTM E1488 ASTM試験法の統計的手法の開発と適用
• ISO 10555-1 血管内カテーテル 滅菌カテーテルおよび使い捨てカテーテル パート 1: 一般要件*， 2023-10-24 更新するには

ASTM F2394-07(2022) 発売履歴

• 2022 ASTM F2394-07(2022) デリバリーシステムに取り付けられたバルーン拡張型血管ステントの安全性測定ガイドライン
• 2017 ASTM F2394-07(2017) デリバリーシステムに取り付けられたバルーン拡張型血管ステントを測定するための標準ガイド
• 2007 ASTM F2394-07(2013) コンベヤシステムに取り付けられたエアバッグのステントの安定性を測定するための標準ガイド
• 2007 ASTM F2394-07 デリバリーシステムに取り付けられたバルーン拡張型血管ステントの安定性測定の標準ガイド
• 2004 ASTM F2394-04 デリバリーシステムに取り付けられたバルーン拡張型ステントの安全性測定のための標準ガイド