ISO 11418-7:2016
医薬品の容器および付属品 第 7 部：液体医薬品用の規制ガラスねじ口瓶

規格番号

ISO 11418-7:2016

制定年

2016

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 11418-7:2016

範囲

ISO 11418 のこの部分では、医薬品製剤用のねじ口バイアルの設計、寸法、材質、要件が規定されています。 ねじ口バイアルは、薬剤と直接接触して使用される一次パックに適用されます。 ISO 11418 のこの部分は、ホウケイ酸ガラスまたはソーダ石灰シリカガラスで作られ、ガラス管で作られ、医薬品の包装、保管、または輸送に使用されることを目的とした無色または琥珀色のガラスバイアルに適用されます。 注意 医薬品の製造中および保管中の効力、純度、安定性および安全性は、一次パックの性質および性能によって大きな影響を受ける可能性があります。

ISO 11418-7:2016 規範的参照

• ISO 4802-1:2010 ガラス製品 ガラス容器の内面の加水分解に対する耐性 パート 1: 滴定および分類法による測定
• ISO 4802-2:2010 ガラス製品 ガラス容器の内面の加水分解に対する耐性 パート 2: 火炎分光分析と分類による測定。
• ISO 719:1985 ガラスガラス粒子の98℃における耐水性の試験方法と分類
• ISO 720:1985 ガラスガラス粒子の121℃における耐水性の試験方法と分類

ISO 11418-7:2016 発売履歴

• 2016 ISO 11418-7:2016 医薬品の容器および付属品 第 7 部：液体医薬品用の規制ガラスねじ口瓶
• 1998 ISO 11418-7:1998 医薬品の容器および付属品 第 7 部：液体医薬品用の規制ガラスねじ口瓶