ISO 21709:2020
バイオテクノロジー、バイオバンク、哺乳動物細胞株の樹立、維持、特性評価のための手順と品質要件
- 規格番号
- ISO 21709:2020
- 制定年
- 2020
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 21709:2020/Amd 1:2021
- 最新版
- ISO 21709:2020/Amd 1:2021
- 範囲
- この文書は、哺乳類 (ヒトを含む) 細胞株のバイオバンクのプロセスと品質要件を指定します。 細胞株を扱うバイオバンクの樹立、受領、同定、増殖、保存、保管、品質管理、細胞株の流通などの基本的な手順の要件が記載されています。 この文書は、研究開発に使用される哺乳動物細胞株を使用したバイオバンク活動を実施する組織、バイオバンク ユーザー、ピアアセスメントおよび認定機関を使用する組織およびスキームによって使用できます。 この文書は、治療用途を目的とした生物学的材料には適用されません。 注意 国際的、国内的、または地域的な規制や要件は、この文書で取り上げる特定のトピックにも適用される場合があります。
ISO 21709:2020 規範的参照
- ISO 20387:2018 バイオテクノロジー、バイオバンク、バイオバンクの一般要件
- ISO 20391-1 バイオテクノロジー、細胞計数、パート 1: 細胞計数方法に関する一般的なガイダンス。
- ISO 20391-2 バイオテクノロジー - 細胞計数 - パート 2: 計数方法のパフォーマンスを定量化するための実験計画と統計分析
ISO 21709:2020 発売履歴
- 2021 ISO 21709:2020/Amd 1:2021 バイオテクノロジー、バイオバンク、哺乳類細胞株の樹立、維持および特性評価のための手順と品質要件 変更 1
- 2020 ISO 21709:2020 バイオテクノロジー、バイオバンク、哺乳動物細胞株の樹立、維持、特性評価のための手順と品質要件
