ISO 20391-2:2019 バイオテクノロジー - 細胞計数 - パート 2: 計数方法のパフォーマンスを定量化するための実験計画と統計分析規格と仕様

範囲: この文書は、希釈系列の実験計画と統計分析から導き出された一連の品質指標を通じて、特定の細胞調製物の細胞計数測定プロセスの品質の側面を評価する方法を提供します。品質指標は、測定の再現性と、結果が希釈に対する理想的な比例応答にどの程度適合するかに基づいています。この方法は、測定プロセスが実験計画の基準を満たしている限り (たとえば、細胞が溶液中に懸濁されている場合)、総計、差分、直接および間接の細胞計数測定プロセスに適用できます。この方法は、細胞計数測定プロセスの細胞計数法の開発、最適化、検証、評価および/または検証の際に最適です。この方法は、精度を評価するための適切な参照資料がすぐに入手できない場合に特に適用できます。この方法では、細胞数の精度が直接得られるわけではありません。この方法は主に真核細胞に適用できます。注細胞計数に関する分野/用途固有の国際規格および国内規格がいくつか存在します。該当する場合、その範囲内で運用する場合は既存の標準を参照すると役立つ場合があります。

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