EN ISO 26722:2015
血液透析および関連処理に適用される水処理装置 (ISO 26722:2014)

規格番号

EN ISO 26722:2015

制定年

2015

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

EN ISO 26722:2015

交換する

FprEN ISO 26722:2015

範囲

概要 この国際規格は、血液透析および関連治療に水を提供するという明確な目的を持った水処理システムおよび/または装置の製造業者および/または供給業者を対象としています。 この国際規格は、血液透析および関連治療用の水の調製のための装置を対象としています。 これには、次の用途に使用される水を含みます。 (1) 透析施設における粉末またはその他の高濃度媒体からの濃縮物の製造。 (2) 交換液の製造に使用できる透析液を含む透析液の製造。 (3) 多目的透析器の再処理。 この国際規格の範囲には、飲料水が水処理システムに供給される地点と透析水の使用地点との間のすべての機器、ライン/パイプ、および付属品が含まれます。 この国際規格の範囲に含まれる装置の例には、浄水装置、オンライン水質モニター (導電率モニターなど)、透析水分配用の配管システムなどがあります。 除外 この国際規格の範囲から除外されるのは、水を計量して透析液を製造するための濃縮液を供給する透析液供給システム、少量の透析液が再処理され再循環される吸着剤ベースの透析液再処理システム、透析濃縮液、血液透析濾過システムです。 、血液濾過システム、多目的透析装置の再処理システム、腹膜透析システムなど。 透析液送達システムや濃縮液などのこれらの機器の一部は、他の国際規格の対象となっています。 また、透析液用の水の純度、濃縮物の製造、または透析器の再処理の継続的な監視の要件も、この国際規格の範囲から除外されます。

EN ISO 26722:2015 規範的参照

• ASTM F838-05 液体濾過用メンブレンフィルターの静菌能力を測定するための標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
• IEC 60601-1-8:2006 医用電気機器 パート 1-8: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 付帯規格: 医用電気機器および医用電気システムの警報システムに関する一般要件、テストおよびガイダンス
• ISO 11663:2014 血液透析および関連治療の透析液の品質
• ISO 13959:2014 血液透析および関連治療用の水
• ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• ISO 23500:2014 血液透析および関連治療用の輸液の準備と品質管理に関するガイド
• JIS K 3823:2012 限外濾過コンポーネントの細菌抑制特性の試験方法
• JIS K 3824:2012 限外濾過コンポーネントの細菌エンドトキシン阻害試験方法

EN ISO 26722:2015 発売履歴

• 2015 EN ISO 26722:2015 血液透析および関連処理に適用される水処理装置 (ISO 26722:2014)