PD CEN/TS 16835-2:2015
分子体外診断検査 静脈全血のプレスクリーニング手順の仕様 パート 2: DNA ゲノムの分離

規格番号

PD CEN/TS 16835-2:2015

制定年

2015

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

PD CEN/TS 16835-2:2015

交換する

FprCEN/TS 16835-2-2015

範囲

この技術仕様書は、分子アッセイを実行する前の分析前段階で、ゲノム DNA 分析を目的とした静脈全血検体の取り扱い、文書化、および処理を推奨しています。 この技術仕様は、静脈全血採取チューブによって採取された検体を対象としています。 この技術仕様は、分子体外診断検査（例えば、体外診断研究所、研究所の顧客、体外診断薬の開発者および製造業者、生物医学研究を行う機関および商業組織、バイオバンク、および規制当局）に適用されます。 血液ゲノム DNA は採血後に断片化または分解される可能性があります。 したがって、ゲノム DNA 分析用に高品質の血液サンプルを確保するには、特別な措置を講じる必要があります。 これは、高分子量 DNA を必要とする分析試験手順に特に関係します。 血液循環中の無細胞 DNA を保存するには、さまざまな専用の手段を講じる必要がありますが、この技術仕様には記載されていません。 血液中の循環無細胞 DNA は、CEN/TS 16835-3、分子体外診断検査 - 静脈全血の事前検査プロセスの仕様 - パート 3: 血漿からの循環無細胞 DNA の分離でカバーされています。 毛細管血液の収集、安定化、輸送、保管、および紙ベースの技術によって収集および保管された血液の場合には、さまざまな専用の手段を講じる必要があります。 これらについては、この技術仕様では説明されていません。 血液中に存在する病原体からの DNA は、この技術仕様の対象外です。

PD CEN/TS 16835-2:2015 規範的参照

• EN ISO 15189:2012 医療研究所: 品質と資格要件*， 2024-04-09 更新するには
• EN ISO 22174:2005 食品および動物飼料の微生物学 食品病原体検出のためのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 一般要件と定義 ISO 22174-2005
• ISO 15190:2003 医療研究所の安全要件
• ISO Guide 30:2015 ベースライン資料 用語と定義を選択してください

PD CEN/TS 16835-2:2015 発売履歴

• 2015 PD CEN/TS 16835-2:2015 分子体外診断検査 静脈全血のプレスクリーニング手順の仕様 パート 2: DNA ゲノムの分離