EN ISO 8362-2:2015
注射容器および付属品 パート 5: 凍結乾燥ストッパー付き注射ボトル (ISO 8362-2:2015)

規格番号

EN ISO 8362-2:2015

制定年

2015

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

入れ替わる 2022-12

に置き換えられる

EN ISO 8362-2:2015/A1:2022

最新版

EN ISO 8362-2:2015/A1:2022

交換する

FprEN ISO 8362-2:2015

範囲

ISO 8362 のこの部分では、ISO 8362-1 および ISO 8362-4 に従って、注射ボトルのストッパーの形状、寸法、材料、性能要件、およびマーキングを指定します。 寸法要件はコーティングされたプラグには適用されません。 ISO 8362 のこの部分に準拠したプラグは、使い捨てのみです。 注意 医薬品の製造および保管中の有効性、純度、安定性および安全性は、一次包装の種類および設計によって大きく影響される可能性があります。

EN ISO 8362-2:2015 規範的参照

• ISO 3302-1:2014 ゴム製品の許容差 その1 寸法許容差
• ISO 3302-2:2008 ゴム、製品公差、パート 2: 幾何公差
• ISO 48:2010 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム 硬度の測定 (硬度 10 IRHD ～ 100 IRHD)
• ISO 7619-1:2010 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム 押し込み硬さの測定 その 1: デュロメータ法 (ショア硬さ)
• ISO 8362-1:2009 注射容器と付属品 パート 1: 規制されたガラス注射ボトル
• ISO 8362-4:2011 注射容器と付属品 パート 4: ガラス成型注射ボトル
• ISO 8871-1:2003 非経口および製薬機器用のエラストマー パート 1: 水性オートクレーブからの抽出物
• ISO 8871-4:2006 非経口機器および医薬品機器用の弾性部品 パート 4: 生物学的要件と試験方法
• ISO 8871-5:2005 非経口機器および医薬品機器用の弾性部品 パート 5: 機能要件とテスト

EN ISO 8362-2:2015 発売履歴

• 2022 EN ISO 8362-2:2015/A1:2022 注射容器および付属品パート 2: 修正 A1 を含む注射バイアル用ストッパー、2022
• 2015 EN ISO 8362-2:2015 注射容器および付属品 パート 5: 凍結乾燥ストッパー付き注射ボトル (ISO 8362-2:2015)
• 2010 EN ISO 8362-2:2010 注射容器と付属品 パート 2: 注射バイアル用ストッパー