EN ISO 18397:2016
歯科、電気シェーバー (ISO 18397:2016)

規格番号

EN ISO 18397:2016

制定年

2016

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

EN ISO 18397:2016

交換する

FprEN ISO 18397:2015

範囲

この国際規格は、スタンドアロン部品として、または歯科治療ユニットと組み合わせて使用される圧電型、鉄歪型、磁歪型の超音波スケーラーを含む、空気動力式および電動式のスケーラー ハンドピースおよびスケーラー チップの要件と試験方法を規定しています。 。 また、使用説明書、ラベル貼り付け、および梱包に関する仕様も含まれています。

EN ISO 18397:2016 規範的参照

• IEC 60601-1-2:2014 医用電気機器 パート 1-2: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 付帯規格: 電磁干渉 要件とテスト
• IEC 60601-1:2005 医用電気機器 パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
• IEC 61672-1:2013 電気音響学、騒音計、パート 1: 仕様
• IEC 62366-1:2015 医療機器 パート 1: 医療機器のユーザビリティ エンジニアリングの応用
• IEC 80601-2-60:2012 医用電気機器パート 2-60: 歯科機器の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件
• ISO 1942:2009 歯科用語集
• ISO 5349-1:2001 機械振動 人体に伝わる振動の測定と評価 第 1 部：一般要件
• ISO 5349-2:2001 機械振動の測定と人体に伝わる振動の評価 第 2 部：フィールド測定の実施ガイド
• ISO 7494-1:2011 歯科、歯科用機器、パート 1: 一般要件と試験方法
• ISO 9168:2009 歯科: 空気圧歯科用ハンドピース用のホース コネクタ
• ISO 9687:2015 歯科歯科用機器の図記号

EN ISO 18397:2016 発売履歴

• 2016 EN ISO 18397:2016 歯科、電気シェーバー (ISO 18397:2016)

EN ISO 18397:2016 歯科、電気シェーバー (ISO 18397:2016) は EN ISO 15606:1999 歯科用ハンドピース、空気圧スクレーパーおよびスクレーパーチップ ISO 15606-1999 から変更されます。

EN ISO 18397:2016 歯科、電気シェーバー (ISO 18397:2016) は EN ISO 22374:2005 歯科、ドリルハンドル、電動スクレーパーおよびスクレーパーチップ から変更されます。