YY/T 1442-2016
β-ミクログロブリン定量検出試薬（箱） (英語版)

規格番号

YY/T 1442-2016

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2016

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 1442-2016

範囲

この規格は、β-ミクログロブリン定量検出試薬（箱）の要件、試験方法、識別、ラベル、使用説明書、包装、輸送および保管について規定しています。 この規格は、抗原抗体反応を基本原理として血液検体又は尿検体中のβ－ミクログロブリンを定量的に検出するための試薬（キット）（以下「β－ミクログロブリン試薬（キット）」という。 ）に適用される。 キット 方法論には、定量的標識イムノアッセイ (酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA)、時間分解蛍光イムノアッセイ、(電気)化学発光法など) および免疫比濁法 (免疫比濁法、ラテックス増強イムノアッセイ Turbid 法など) が含まれます。 この基準は、β-ミクログロブリン キャリブレーターおよび品質管理製品の評価には適用されません。

YY/T 1442-2016 規範的参照

• GB/T 21415-2008 体外診断用医療機器 生体サンプル中の量の測定 キャリブレーターおよび対照物質に割り当てられた値の計量学的トレーサビリティ
• YY/T 0466.1 メーカーが提供する情報に使用される医療機器のシンボル 第 1 部: 一般要件*， 2023-09-05 更新するには

YY/T 1442-2016 発売履歴

• 2016 YY/T 1442-2016 β-ミクログロブリン定量検出試薬（箱）