EN ISO 13408-7:2015
健康製品の滅菌処理 パート 7: 医療機器および複合製品の代替処理 (ISO 13408-7:2012)

規格番号

EN ISO 13408-7:2015

制定年

2015

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

EN ISO 13408-7:2015

交換する

FprEN ISO 13408-7:2015

範囲

ISO 13408 のこの部分では、最終包装で滅菌することができず、ISO 13408-1 のプロセス シミュレーション アプローチを適用できない医療機器および組み合わせ製品の無菌製造の認定のための代替プロセス シミュレーション アプローチの要件を指定し、このためのガイド。 ISO 13408 のこの部分では、無菌製造中に媒体とデバイスを直接交換することが現実的に可能である場合、または無菌プロセスの開発中のリスク評価を、医療機器および複合製品のプロセス シミュレーション研究を計画するためにどのように使用できるかについて説明しています。 実際の無菌手順をシミュレートするものではありません。

EN ISO 13408-7:2015 規範的参照

• ISO 13408-1:2008 ヘルスケア製品の滅菌処理 パート 1: 一般要件

EN ISO 13408-7:2015 発売履歴

• 2015 EN ISO 13408-7:2015 健康製品の滅菌処理 パート 7: 医療機器および複合製品の代替処理 (ISO 13408-7:2012)