EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価（ISO 23640:2011）規格と仕様

範囲: この国際規格は、試薬、校正材料、対照材料、希釈剤、緩衝液および試薬キット（以下、IVD 試薬と呼びます）を含む体外診断医療機器の保存期間試験に適用されます。この国際規格は、サンプルを保存したり、コレクター内でサンプルをさらに処理するための反応を刺激したりすることを目的とした物質を含む一次サンプルコレクターにも適用される場合があります。この国際規格は、保存期間試験の一般要件を指定しており、データ収集のためのリアルタイムおよび加速保存期間試験に関する特定の要件を含んでいます。製品仕様が維持されることを保証するための適切な輸送条件を含む、IVD 試薬の保存期間を決定するため。最初の容器を開いた後、使用中の IVD 試薬の保存期間を決定する。例分析装置内での保存期間、回収後の保存期間、開封されたアンプル/ボトルの保存期間。すでに市場に出ている IVD 試薬の保存期間を監視する。有効期限に影響を与える可能性のある IVD 試薬の変更後の有効期限情報を確認するため。この国際規格は、機器、装置、機器、システム、サンプル容器、または検査のために提出されたサンプルには適用されません。

EN ISO 23640:2015 規範的参照