NF S94-002:2015
非能動外科用インプラントで使用するデバイス 一般要件

規格番号

NF S94-002:2015

制定年

2015

出版団体

Association Francaise de Normalisation

最新版

NF S94-002:2015

交換する

NF S94-002:2009

NF S94-002:2015 規範的参照

• ISO 11135 ヘルスケア製品用の酸化エチレン滅菌医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 修正 1 付録 E の単一バッチリリースの改訂
• ISO 11137-1 ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 変更 2 4.3.4 および 11.2 の改訂
• ISO 11137-2 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定、修正 1*， 2022-06-13 更新するには
• ISO 11137-3 ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、パート 3: 開発、検証、線量の日常管理に関するガイダンス。*， 2017-06-01 更新するには
• ISO 11607-1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 修正 1
• ISO 11607-2 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1
• ISO 14155 人体における医療機器の臨床研究 - 優れた臨床実践*， 2020-07-28 更新するには
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
• ISO 17664 ヘルスケア製品の取り扱いについて 医療機器メーカーからの医療機器情報提供*， 2017-09-30 更新するには
• ISO 17665-1 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
• ISO 80000-1 数量と単位 第 1 部: 一般規定*， 2022-12-06 更新するには
• ISO 8601 データ要素と交換フォーマット 情報交換 日付と時刻の表現

NF S94-002:2015 発売履歴

• 2015 NF S94-002:2015 非能動外科用インプラントで使用するデバイス 一般要件
• 2009 NF S94-002:2009 非能動外科用インプラントで使用するデバイス 一般要件
• 1998 NF S94-002:1998 非反応性外科用インプラントに関して使用するツール 一般要件