ASTM F3108-19
膝関節再建手術の臨床試験の臨床転帰および/または臨床登録に関する標準ガイドライン

規格番号

ASTM F3108-19

制定年

2019

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F3108-19

範囲

5.1 米国では年間約 650,000 件の初回全膝関節形成術 (TKA) と 50,000 件の再置換術 (TKA) が行われています (7, 8)。 米国では、膝前十字靱帯損傷が年間 100,000 件から 200,000 件発生しています (9)。 1.1&# このガイドは、臨床試験や臨床レジストリを設計する際の個人および組織向けのリソースとして意図されており、患者から報告された転帰、安全性転帰、画像診断転帰、および膝関節再建手術に関連するその他のトピックの選択に対処します。 (KRS) には以下が含まれます: (1) 膝関節置換システム、(2) 前十字靱帯再建、(3) 膝半月板インプラントまたは組織工学的医療製品 (TEMP)、(4) 関節軟骨インプラントまたは TEMPS、(5) 関節周囲膝骨切り術、(6) 膝関節周囲骨折 (大腿骨遠位端、膝蓋骨、脛骨近位端の骨折を含む)、またはその他の膝手術。 1.2 このガイドでは、ヒト臨床試験プロトコールを設計、レビュー、および承認するために、臨床転帰測定の標準化を通じて KRS デバイスの有効性、有効性、および安全性を測定する方法が提供されます。 1.3&# このガイドは、膝再建手術に関する研究デザイン、レビュー、規制当局の承認、健康保険適用の承認における一貫性をヘルスケア市場に提供することを目的としています。 1.4&# このガイドの目的上、KRS は、治療として膝関節の一部または全体の置換、再表面、再構築、および/または固定を目的としたあらゆるデバイスまたは TEMP に関係します。 関節疾患、外傷、または機能不全の場合、重大な有害事象を伴わずに機能の長期的な改善と痛みの軽減が望ましい結果となります。 1.5&# この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.6 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁（TBT）委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。 。

ASTM F3108-19 規範的参照

• ASTM F2809 医療および外科用材料および機器に関する標準用語
• ASTM F2979 金属製およびその他の硬質股関節プロテーゼの関節面からの摩耗の特性評価のための検索標準ガイド
• ASTM F561 植込み型医療機器および関連組織の取得と分析の手順
• ISO 12891-1 外科用インプラントの分析と取り外し パート 1: 取り外しと取り扱い

ASTM F3108-19 発売履歴

• 2019 ASTM F3108-19 膝関節再建手術の臨床試験の臨床転帰および/または臨床登録に関する標準ガイドライン