IEC 61010-2-101:2018
測定、制御、および実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 2-101: 実験室診断 (IVD) 医療機器の特定の要件

規格番号

IEC 61010-2-101:2018

制定年

2018

出版団体

International Electrotechnical Commission (IEC)

最新版

IEC 61010-2-101:2018

交換する

IEC 66/644/CDV:2017 IEC 61010-2-101:2015

範囲

範囲に含まれる機器 IEC 61010 のこの部分は、自己検査 IVD 医療目的を含む、体外診断 (IVD) 医療目的を目的とした機器に適用されます。 IVD 医療機器 @ 単独で使用するか組み合わせて使用するかにかかわらず、製造業者は、人体に由来する血液および組織サンプル @ を含む検体 @ の検査に in vitro で使用することを意図しており、その目的は、単独または主として、人体に関する情報を提供することです。 生理学的状態または病理学的状態;または先天性異常。 安全性と潜在的なレシピエントとの適合性の決定。 治療手段のモニタリング。 セルフテスト IVD 医療機器は、家庭環境で一般の人が使用することをメーカーが意図しています。 注 機器の全部または一部が、IEC 61010 シリーズの 1 つまたは複数の他のパート 2 規格の範囲内およびこの文書の範囲内にある場合、他のパート 2 規格が考慮されます。 メーカーが特に体外診断検査に使用することを意図していない限り、IEC 61010-2-081 の範囲内のスコープ機器から除外される機器。 バイオハザードの範囲に含まれるオブジェクトの側面。 有害な化学物質。 分析対象物質の装置外での取り扱いまたは操作は範囲から除外されます。 注 これらの主題をカバーする要件は、関連する規格を作成する委員会の責任です。

IEC 61010-2-101:2018 規範的参照

• ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• ISO 18113-5:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5: 自己検査用の体外診断用機器

IEC 61010-2-101:2018 発売履歴

• 0000 IEC 61010-2-101:2018 RLV
• 0000 IEC 61010-2-101:2015 RLV
• 2002 IEC 61010-2-101:2002 測定、制御および実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 2-101: 実験室診断 (IVD) 医療機器の特別要件