CEN ISO/TS 16775:2014
最終滅菌医療機器の包装に対する ISO 11607-1 および ISO 11607-2 の適用ガイド (ISO/TS 16775:2014)

規格番号

CEN ISO/TS 16775:2014

制定年

2014

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

入れ替わる 2022-02

に置き換えられる

CEN ISO/TS 16775:2021

最新版

CEN ISO/TS 16775:2021

交換する

FprCEN ISO/TS 16775:2013

範囲

この技術仕様は、ISO 11607-1 および ISO 11607-2 に含まれる要件を適用するためのガイドラインを提供します。 この文書は ISO 11607-1 および/または ISO 11607-2 の要件を補足したり変更したりするものではありません。 これは情報提供を目的とした文書であり、規範的な文書ではありません。 この文書には、規制監視または認証評価プロセスの基礎として使用される要件は含まれていません。 このガイドは、ISO 11607-1 および/または ISO 11607-2 の要件と、ISO 11607-1 および/または ISO 11607-2 の要件を満たすために使用できる多くの手順およびアプローチの一部をより深く理解するために使用できます。 を例証することができます。 国際規格への準拠を証明するためにこの文書を使用する必要はありません。 この文書は、包装材料、プレハブ式無菌バリア システム、無菌バリア システムおよび包装システムの評価、選択、および使用に関するガイドラインを提供します。 また、成形、封止、組み立てプロセスの検証要件に関する情報も含まれています。 この文書には、医療機関 (セクション 3 を参照) および医療機器業界 (セクション 4 を参照) 向けの情報が含まれています。 この文書は、開封後の梱包材および梱包システムの使用に関するガイドラインを提供するものではありません。 次のような他の目的でのパッケージの使用: B. 「滅菌野」または汚染された品目の輸送として、他の規制基準が適用されます。

CEN ISO/TS 16775:2014 規範的参照

• ASTM D1003-13 透明プラスチックのヘイズおよび透過率の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM D1709-09 スチールコーン自由落下法を用いたプラスチックフィルムの耐衝撃性の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM D1894-14 プラスチックフィルムおよびシートの静摩擦係数および動摩擦係数の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM D1922-09 振り子法によるプラスチックフィルムおよびシートの伝播引裂抵抗を測定するための標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM D589-97 紙の不透明度を測定するための標準試験方法 (15°C 拡散光照明 A、89% 反射性バッキングおよび紙バッキング)
• ASTM D882-12 薄いプラスチックシートの引張特性の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
• DIN 58921:2011-01 蒸気滅菌に対する医療機器シミュレーターの適合性を実証するためのテスト方法 - M 医療機器シミュレーター テスト、ドイツ語および英語
• DIN 58953-6:2010 消毒 消毒材料の供給 パート 6: 滅菌される医療機器の包装材料の微生物バリア試験。
• DIN 58953-7:2010 消毒 消毒材料の供給 パート 7: 滅菌紙、不織布包装材料、布材料、紙および再密封可能な袋および紙テープリールの使用
• DIN 58953-8:2010 消毒、滅菌材料の供給 パート 8: 滅菌医療機器の配送システム

CEN ISO/TS 16775:2014 発売履歴

• 2021 CEN ISO/TS 16775:2021 最終滅菌医療機器の包装に関する ISO 11607-1 および ISO 11607-2 の適用ガイド (ISO/TS 16775:2021)
• 2014 CEN ISO/TS 16775:2014 最終滅菌医療機器の包装に対する ISO 11607-1 および ISO 11607-2 の適用ガイド (ISO/TS 16775:2014)
• 0000 FprCEN ISO/TS 16775:2013