CEN ISO/TS 16775:2021
最終滅菌医療機器の包装に関する ISO 11607-1 および ISO 11607-2 の適用ガイド (ISO/TS 16775:2021)

規格番号

CEN ISO/TS 16775:2021

制定年

2021

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

CEN ISO/TS 16775:2021

交換する

CEN ISO/TS 16775:2014

範囲

この文書は、ISO 11607-1 および ISO 11607-2 に含まれる要件を適用するためのガイダンスを提供します。 ISO 11607-1 および ISO 11607-2 の要件を追加したり変更したりするものではありません。 これは情報提供文書であり、規範ではありません。 これには、規制検査または認証評価活動の基礎として使用される要件は含まれていません。 このガイダンスは、ISO 11607-1 および ISO 11607-2 の要件をより深く理解するために使用でき、これらの国際規格の要件を満たすために利用できるさまざまな方法とアプローチを示しています。 この文書をそれらへの適合性を証明するために使用する必要はありません。 包装材料、予備成形滅菌バリアシステム、滅菌バリアシステム、および包装システムの評価、選択、および使用に関するガイダンスが提供されます。 成形、封止、組み立てプロセスの検証要件に関するガイダンスも提供されます。 この文書は、医療施設と医療機器業界の両方に、終末滅菌医療機器に関する情報を提供します。 この文書は、開封後の包装材料およびシステムの適用に関するガイダンスを提供するものではありません。 「無菌野」や汚染された品物の輸送など、他の目的で包装を使用する場合には、他の規制基準が適用されます。

CEN ISO/TS 16775:2021 発売履歴

• 2021 CEN ISO/TS 16775:2021 最終滅菌医療機器の包装に関する ISO 11607-1 および ISO 11607-2 の適用ガイド (ISO/TS 16775:2021)
• 2014 CEN ISO/TS 16775:2014 最終滅菌医療機器の包装に対する ISO 11607-1 および ISO 11607-2 の適用ガイド (ISO/TS 16775:2014)
• 0000 FprCEN ISO/TS 16775:2013