EN ISO 11990-2:2014
レーザーおよびレーザー関連機器 気管内チューブのレーザー耐性の測定 パート 2: 気管チューブ カフ (ISO 11990-2:2010)

規格番号

EN ISO 11990-2:2014

制定年

2014

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

EN ISO 11990-2:2014

交換する

EN ISO 11990-2:2010

範囲

ISO 11990 のこの部分では、レーザーによる炎症に耐えるように設計された気管チューブのカフ領域の連続波 (CW) レーザー耐性をテストする方法を指定しています。 膨張システムやシャフト (ISO11990-1 で指定) などのシステムの他のコンポーネントは、ISO 11990 のこの部分の範囲外です。 注 1 気管チューブ シャフトのレーザー耐性をテストする手順は、 ISO 11990-1の範囲。 確立された試験方法を使用して、制御された実験室条件下で熱や炎にさらされたときの材料、製品、またはアセンブリユニットの特性を記述することができます。 実際の臨床使用条件における材料、製品、アセンブリの火災の危険性や火災のリスクについて説明または評価するものではありません。 ただし、このテストの結果は、特定の最終用途のリスクを決定する際に関係するすべての要素を考慮した火災リスク評価の一部として考慮される場合があります。 注 2 この検査手順の結果が臨床状況に直接適用できるとは限らないため、これらの結果は注意して解釈する必要があります。 注 3 この試験手順には、危険物の使用、取り扱い、および機器が含まれる場合があります。 ISO 11990 のこの部分は、リスクを最小限に抑える方法に関するガイダンスを提供しますが、その適用から生じるすべての安全上の問題に対処することを目的とするものではありません。 適切な実際の健康および安全対策を決定し、規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この試験方法のユーザーの責任です。

EN ISO 11990-2:2014 規範的参照

• IEC 60601-2-22:2007 医療用電気機器 パート 2-22: 外科、美容、治療、診断用途のレーザー機器の基本的な安全性と基本性能に関する特別要件
• IEC 60825-1:2014 レーザー製品の安全性 パート 1: 機器の分類と要件
• ISO 11145:2006 光学とフォトニクス、レーザーとレーザー装置、語彙と表記法
• ISO 11146-1:2005 レーザーおよびレーザー関連機器 レーザー光線幅、発散角、光線拡散率の試験方法 第 1 部：無乱視光線および簡易乱視光線
• ISO 11990-1:2011 レーザーおよびレーザー関連機器 気管内チューブのレーザー耐性の測定 パート 1: 気管内チューブのハンドル
• ISO 14408:2005 レーザー手術用気管ピンチチューブ ラベルおよび付随情報要件
• ISO 5361:2012 麻酔および呼吸器、気管内チューブおよびコネクタ
• ISO/TR 11991:1995 上気道レーザー手術中の換気管理のガイドライン

EN ISO 11990-2:2014 発売履歴

• 2014 EN ISO 11990-2:2014 レーザーおよびレーザー関連機器 気管内チューブのレーザー耐性の測定 パート 2: 気管チューブ カフ (ISO 11990-2:2010)
• 2010 EN ISO 11990-2:2010 レーザーおよびレーザー関連機器 気管内チューブのレーザー耐性の測定 パート 2: 気管内チューブのカフ