EN ISO 5366:2016
麻酔および呼吸器 - 気管内チューブおよびコネクター (ISO 5366:2016)

規格番号

EN ISO 5366:2016

制定年

2016

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

EN ISO 5366:2016

交換する

FprEN ISO 5366:2016

範囲

適用分野は、いわゆる特殊な気管切開チューブを含むように拡張されており、これらには多くの共通の要件があるためです。 A.4 気管切開チューブおよびコネクタの一般要件 このセクションは、呼吸器系製品および関連機器に関連する重要な性能およびリスク管理原則をカバーするために改訂されました。 ISO 18190 では、医療機器の製造業者が医療機器に関連する危険性を特定し、それらの危険性に関連するリスクを推定および評価し、それらのリスクを管理し、医療機器の有効性を監視できるリスク管理ファイルと承認されたプロセスの必要性について説明しています。 制御 。 管理の適切性を確認するために臨床評価も必要になる場合があります (詳細については ISO 18190 を参照)。 現在受け入れられている医療行為とは異なる可能性がある安全関連の使用目的の例には、以下が含まれます (ただし、これらに限定されません)。 - 使用目的の患者集団に関する具体的な推奨事項。 - CUFF 圧力を制限する必要があるという要件。 - 生体内で CUFF を完全に収縮させるべきではないという推奨事項。 - 気管切開チューブは、未熟児や低年齢の乳児や小児など、特定の患者集団での使用を意図したものではないという推奨事項。 A.5 材料 材料の生体適合性は、すべての気管チューブおよびその他の呼吸器製品において重要な役割を果たしますが、この特徴は、数週間現場に留まる可能性がある気管切開チューブにとって特に重要であると考えられました。 A.6.2.1 指定サイズ この国際規格で以前に使用されていた「直径」という指定は、一部の気管切開チューブが楕円形であるため、サイズに変更されました。 記載されているサイズは指定されたサイズであり、チューブの内腔全体の最も狭い測定値を表しているため、チューブ内に適合するインナー チューブまたは付属品を適切に選択することができます。 また、呼吸抵抗を引き起こす可能性のある最大の狭窄も特定します。

EN ISO 5366:2016 規範的参照

• ASTM F2052-15 磁気共鳴環境における医療機器の磁気誘導変位力を測定するための標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM F2503-13 磁気共鳴環境における安全性を確保するための医療機器およびその他の品目のラベル付けに関する標準的な慣行*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM F640-12 医療用途の放射線不透過性を測定するための標準的な試験方法*， 2024-04-09 更新するには
• ISO 18190:2016 麻酔および呼吸装置 気道および関連装置の一般要件*， 2016-11-01 更新するには
• ISO 4135:2001 麻酔および呼吸器の用語集
• ISO 5356-1:2015 麻酔および呼吸装置 テーパーコネクタ パート 1: コーンとドローグ
• ISO 5361:2016 麻酔および呼吸器、気管内チューブおよびコネクタ
• ISO 80369-7:2016 医療施設における液体および気体用の小口径コネクター パート 7: 血管内または皮下アプリケーション用のコネクター
• ISO/TR 11991:1995 上気道レーザー手術中の換気管理のガイドライン

EN ISO 5366:2016 発売履歴

• 2016 EN ISO 5366:2016 麻酔および呼吸器 - 気管内チューブおよびコネクター (ISO 5366:2016)