ASTM F2147-01(2016)
モルモットの標準的な実施方法: 接触アレルゲンに対するパッチアシストおよびブロックパッチテスト
- 規格番号
- ASTM F2147-01(2016)
- 制定年
- 2001
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 最新版
- ASTM F2147-01(2016)
- 範囲
- 5.1&# 医療用途で人が接触する材料を選択する際には、該当する暴露条件下でその材料が免疫系を刺激してアレルギー反応を引き起こさないことを確認することが重要です。 皮膚との接触または生理学的曝露中に生成される抽出可能な化学物質は、アレルギー反応を引き起こす可能性があります。 したがって、この実践は、材料抽出物を使用した固体または半固体の剤形の評価、または試験品の直接評価を提供します。 この動物モデルの理論的根拠は、モルモットがヒトの接触皮膚炎を予測するのに適切な動物モデルであることが示されているという事実に基づいています。 その扱いやすい性質、信頼できる供給者からの入手可能性、この種を使用してすでに取得された情報の履歴データベース、およびそのような結果と既知のヒトアレルゲンに関するデータとの相関関係はすべて、アレルギー誘発性研究におけるその広範な使用に貢献しています(1-5)。 5.2&# 最大化テスト (実践 F720) 以外の感作手順の必要性は、以下に基づいています。 (1) 使用条件により類似した暴露経路の必要性。 (2) アジュバントの使用に対する懸念。 これは、免疫学的反応に通常関与しない細胞タイプが試験部位に動員されるため、また、アジュバントが動物に引き起こす不快感のためである。 （３）従来の最大化設計には適切なＦＣＡ刺激物対照群が存在しない。 (4) GPMT でよく発生する誤検知の頻度。 これらのテストは両方とも国際的に受け入れられています (1)。 1.1 この実践は、物質または材料抽出物が接触皮膚アレルギー誘発性を誘発する可能性を判断することを目的としています。 1.2 この実施は、モルモット最大化試験 (GPMT) の剤形の制限と、後者の試験に関連する偽陽性の傾向を考慮して、その代替として意図されています。 根拠と参考文献を参照してください。 1.3&# SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.4&# この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F2147-01(2016) 規範的参照
ASTM F2147-01(2016) 発売履歴
- 2001 ASTM F2147-01(2016) モルモットの標準的な実施方法: 接触アレルゲンに対するパッチアシストおよびブロックパッチテスト
- 2010 ASTM F2147-01(2010) モルモットの標準的な実施方法: 接触アレルゲンのスプリットエイドおよびクローズドパッチテスト
- 2006 ASTM F2147-01(2006) モルモットの標準的な実施方法: 接触アレルゲンのスプリットエイドおよびクローズドパッチテスト
- 2001 ASTM F2147-01 モルモットの標準的な実施方法: 接触アレルゲンのスプリットエイドおよびクローズドパッチテスト
