EN ISO 23500:2015
血液透析および関連治療用の輸液の準備と品質管理に関するガイダンス (ISO 23500:2014)

規格番号

EN ISO 23500:2015

制定年

2015

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

EN ISO 23500:2015

交換する

FprEN ISO 23500:2015

範囲

この国際規格は、血液透析および関連療法のための透析液の調製、および血液透析濾過や血液濾過などのオンライン療法で使用する交換液の調製に関するガイダンスを透析実践者に提供します。 したがって、この国際規格は推奨慣行として機能します。 この国際規格は、透析液の製造に使用される機器が納品および設置された後に、ユーザーが透析液に対して負う責任について規定しています。 この国際規格の目的上、透析液には、透析および置換液の調製に使用される透析水（定義については 3.18 を参照）、ユーザーの施設で濃縮液の調製に使用される透析水、濃縮液および完成した透析および置換液が含まれます。 流体。 この国際規格の範囲には以下が含まれます。 a) 都市用水が透析施設に入る時点から、透析施設に流入する時点まで、透析および置換液の製造に使用される水の準備および配給のための機器の品質管理。 透析液がダイアライザーまたは置換液が注入される場所に入ります。 b) 透析施設内で粉末またはその他の高濃度媒体から濃縮物を製造するための設備。 c) 透析水と濃縮物からの完成透析液または交換液の製造。 注 透析液の調製に使用される水は、ほとんどの場合、透析器の再処理に使用される水と同じ装置を使用して製造および流通されるため、透析器の再処理に使用される水もこの国際規格の対象となります。 この国際規格は、少量の透析液が再処理および再循環される吸着剤ベースの透析液再処理システムには適用されません。 プレパッケージされたソリューションと腹膜透析システムおよびソリューションを使用した継続的腎代替療法システム。

EN ISO 23500:2015 規範的参照

• ASTM D4516-00 逆浸透性能データの標準操作手順を標準化*， 2024-04-09 更新するには
• IEC 60601-2-16:2012 医療用電気機器 パート 2-16: 血液透析、血液透析濾過、血液濾過装置の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件
• ISO 11663:2014 血液透析および関連治療の透析液の品質
• ISO 13958:2014 血液透析および関連治療用の濃縮物
• ISO 13959:2014 血液透析および関連治療用の水
• ISO 26722:2014 血液透析用途および関連治療用の水処理装置

EN ISO 23500:2015 発売履歴

• 2015 EN ISO 23500:2015 血液透析および関連治療用の輸液の準備と品質管理に関するガイダンス (ISO 23500:2014)