PD CEN/TS 16835-3:2015
分子体外診断検査 静脈全血の事前認定手順の仕様 パート 3: 血漿から分離された自由循環無細胞 DNA。

規格番号

PD CEN/TS 16835-3:2015

制定年

2015

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

PD CEN/TS 16835-3:2015

交換する

FprCEN/TS 16835-3-2015

範囲

この技術仕様では、分子アッセイを実行する前の分析前段階で、循環無細胞 DNA (ccfDNA) 分析を目的とした静脈全血検体の取り扱い、文書化、および処理を推奨しています。 この技術仕様は、静脈全血採取チューブによって採取された検体を対象としています。 この技術仕様は、分子体外診断検査（例えば、体外診断研究所、研究所の顧客、体外診断薬の開発者および製造業者、生物医学研究を行う機関および商業組織、バイオバンク、および規制当局）に適用されます。 血液の ccfDNA プロファイルは、ドナーからの採血後に大きく変化する可能性があります (白血球からのゲノム DNA の放出、ccfDNA の断片化、ccfDNA 量の変化など)。 ccfDNA 分析および保管のために高品質の血液サンプルを確保するには、特別な措置を講じる必要があります。 血液ゲノム DNA を保存するには、さまざまな専用の措置を講じる必要があります。 これらについては、この技術仕様では説明されていません。 血液ゲノム DNA は CEN/TS 16835-2 でカバーされています。 注 この文書で提案されている手順によって血液から取得された CcfDNA には、エクソソームに存在する DNA が含まれている可能性があります。 血液中に存在する病原体からの DNA は、この技術仕様の対象外です。

PD CEN/TS 16835-3:2015 規範的参照

• EN ISO 15189:2012 医療研究所: 品質と資格要件*， 2024-04-09 更新するには
• EN ISO 22174:2005 食品および動物飼料の微生物学 食品病原体検出のためのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 一般要件と定義 ISO 22174-2005
• ISO 15190:2003 医療研究所の安全要件
• ISO Guide 30:2015 ベースライン資料 用語と定義を選択してください

PD CEN/TS 16835-3:2015 発売履歴

• 2015 PD CEN/TS 16835-3:2015 分子体外診断検査 静脈全血の事前認定手順の仕様 パート 3: 血漿から分離された自由循環無細胞 DNA。