ASTM F3172-15
血管内デバイスの設計検証のためのデバイスのサイジングとサンプルサイズの選択に関する標準ガイド
- 規格番号
- ASTM F3172-15
- 制定年
- 2015
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F3172-15(2021)
- 最新版
- ASTM F3172-15(2021)
- 範囲
- 4.1 このガイドの目的は、血管内装置の設計検証のための適切なデバイス サイズの選択と適切なサンプル サイズの決定に関するガイダンスを提供することです。 各設計入力要件のデバイス サイズとサンプル サイズは、テスト前に決定する必要があります。 検証テスト用に選択されたデバイス サイズは、デバイス マトリックス全体が設計入力要件を達成できることを確立する必要があります。 すべてのデバイス サイズでテストが実行されていない場合は、その理由を示す必要があります。 4.2&# データの分析に使用されるサンプルサイズの正当性と統計的手順は、健全な科学的原則に基づいている必要があり、正当な結論に達するのに適している必要があります。 サンプルサイズが不十分な場合、期待以上に誤った結論が導かれる可能性があります。 4.3&# デバイス サイズの選択と適切なサンプル サイズを決定するための方法論に関するガイダンスは、セクション 5 と 6 に記載されています。 1.1&# このガイドは、適切なデバイス サイズの選択と適切なサンプル サイズの決定に関するガイダンスを提供します。 血管内装置の設計検証テストに適切なサンプル サイズ (つまり、サンプルの数)。 各設計入力要件 (つまり、テスト特性) に対してデバイス設計を適切に検証するために、テストにどのデバイス サイズを選択する必要があるかを決定するための方法論が示されています。 さらに、開発者が検証対象の設計入力要件のサンプル サイズを決定および正当化するのに役立つように、さまざまな統計的アプローチが提示および議論されます。 デバイスサイズの選択とサンプルサイズの選択を決定するための代替方法は、設計検証に受け入れられる場合があります。 1.2&# このガイドは物理設計検証テストに適用されます。 このガイドでは、体外検査について説明します。 生体内/動物研究はこのガイドの範囲外です。 このガイドでは、設計の検証について直接説明するものではありません。 ただし、提示された方法論は、インビトロの設計検証試験に適用できる可能性があります。 計算シミュレーション (感度解析や公差解析など) に関連するサンプリングに関するガイダンスは提供されません。 設計検証テストに実験計画法 (DOE) などのモデルを使用するためのガイダンスは提供されていません。 通常、プロセスの検証として行われるため、このガイドでは複数の製造ロットにわたるサンプリングについては説明しません。 疲労試験（実践 E739 を参照）や保存寿命試験（セクション 8 を参照）などの特定の試験については、特別な考慮が必要です。 1.3&# 設計検証デバイスのサイズとサンプルサイズの選択について考慮する必要がある血管内デバイスに関する規制ガイダンスが存在する場合があります。 1.4&# 単位&#—SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.5&# この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全と健康慣行を確立することは、この規格の使用者の責任です。
ASTM F3172-15 規範的参照
- ASTM E739 線形または線形化された応力寿命 (SN) およびひずみ寿命 (-N) 疲労データの統計解析の標準的な手法
- ASTM F2914 血管内器具の使用期限試験の属性を特定するための標準ガイド
ASTM F3172-15 発売履歴
- 2021 ASTM F3172-15(2021) 血管内デバイスの設計検証 デバイスのサイジングとサンプルサイズの選択に関する標準ガイド
- 2015 ASTM F3172-15 血管内デバイスの設計検証のためのデバイスのサイジングとサンプルサイズの選択に関する標準ガイド
