PD CEN/TS 16827-1:2015
分子体外診断検査 パラフィン包埋組織の事前認定手順の仕様 パート 1: リボ核酸の抽出

規格番号

PD CEN/TS 16827-1:2015

制定年

2015

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

PD CEN/TS 16827-1:2015

交換する

FprCEN/TS 16827-1-2015

範囲

この技術仕様は、分子アッセイを実行する前の分析前段階での RNA 分析を目的とした FFPE 組織標本の取り扱い、文書化、および処理に関する推奨事項を提供します。 この技術仕様は、分子体外診断検査（例えば、体外診断研究所、研究所の顧客、体外診断薬の開発者および製造者、生物医学研究を行う機関および商業組織、バイオバンク、規制当局など）に適用されます。 ホルマリン固定とパラフィン包埋プロセスにより RNA 分子が修飾され、分析試験結果の妥当性と信頼性に影響を与える可能性があります。 したがって、その後の RNA 分析のために、記載されているプロファイルの変化や組織内での修飾を最小限に抑えるための特別な措置を講じることが不可欠です。

PD CEN/TS 16827-1:2015 規範的参照

• EN ISO 15189:2012 医療研究所: 品質と資格要件*， 2024-04-09 更新するには
• EN ISO 22174:2005 食品および動物飼料の微生物学 食品病原体検出のためのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 一般要件と定義 ISO 22174-2005
• ISO 15190:2003 医療研究所の安全要件
• ISO Guide 30:1992 参考資料に関する用語と定義

PD CEN/TS 16827-1:2015 発売履歴

• 2015 PD CEN/TS 16827-1:2015 分子体外診断検査 パラフィン包埋組織の事前認定手順の仕様 パート 1: リボ核酸の抽出