YY/T 1268-2015
エチレンオキシド滅菌の製品追加とプロセスの同等性 (英語版)

規格番号

YY/T 1268-2015

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2015

出版団体

Professional Standard - Medicine

状態

入れ替わる 2024-05

に置き換えられる

YY/T 1268-2023

最新版

YY/T 1268-2023

範囲

この規格は、元の確認済みエチレンオキシド滅菌プロセスに新しい製品または変更された製品が追加され、異なる装置が使用される場合の滅菌プロセスの同等性を指定します。 この規格は、エチレンオキシド (EO) 滅菌および従来の放出またはパラメトリック放出を使用して処理された医療機器に適用されます。 この基準に適用されるエチレンオキシド滅菌状況には、a) 確認済みのエチレンオキシド滅菌プロセスに新しい製品を追加する、b) 確認済みの製品への変更を評価する、c) 確認済みのプロセスを別のサイトまたは設備に移管する、d) 同等性の評価が含まれます。 滅菌プロセスの様子。 この規格は医療機器に適用することを目的としていますが、その内容は他の関連製品や材料にも適用されます。

YY/T 1268-2015 発売履歴

• 2023 YY/T 1268-2023 エチレンオキシド滅菌の製品追加とプロセスの同等性
• 2015 YY/T 1268-2015 エチレンオキシド滅菌の製品追加とプロセスの同等性