YY/T 1268-2023
エチレンオキシド滅菌の製品追加とプロセスの同等性 (英語版)

規格番号

YY/T 1268-2023

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2023

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 1268-2023

交換する

YY/T 1268-2015

範囲

この文書は、医療機器のエチレンオキシド滅菌プロセスにおいて、確認済みの滅菌プロセスに新規または変更された製品を追加するための要件を規定し、異なる滅菌装置を使用する場合の滅菌プロセスの同等性を評価するための方法を提供します。 この文書は、エチレンオキシドによって滅菌され、従来の放出またはパラメトリック放出を採用している医療機器に適用されます。 この文書は、以下を含む医療機器のエチレンオキシド滅菌に適用されます: a) 確認済みのエチレンオキシド滅菌プロセスへの新製品の追加; b) 確認済みの製品への変更の評価; c) 確認済みのプロセスを別の施設または設備に移管; d) 評価滅菌プロセスの同等性。

YY/T 1268-2023 発売履歴

• 2023 YY/T 1268-2023 エチレンオキシド滅菌の製品追加とプロセスの同等性
• 2015 YY/T 1268-2015 エチレンオキシド滅菌の製品追加とプロセスの同等性