ASTM E2314-03(2008)
微生物学的手法による再利用可能な医療機器の洗浄プロセスの有効性を判定するための試験方法（模擬使用試験）

規格番号

ASTM E2314-03(2008)

制定年

2003

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM E2314-03(2014)

最新版

ASTM E2314-03(2014)

範囲

この試験方法は、指定された洗浄プロセスを使用した再利用可能な医療機器の洗浄の有効性を評価するように設計されています。 この試験方法は、再利用可能な医療機器の凹部、ヒンジ部分、内腔、またはその他の再処理が困難な領域の洗浄プロセスの有効性を判断するために使用できます。 このテスト方法は、洗浄サイクルの任意の部分のクレームを検証するためにも使用できます。 生き残った微生物の回収は、綿棒で拭く、すすぐ、または器具を完全に浸すことによって達成できます。 溶出法の有効性または適用された接種材料の損失は、洗浄プロセスを受けていない対照機器からの標的微生物の回収によって評価できます。 1.1 この試験方法は主に大型の医療機器または内部チャネルまたは内部チャネルを備えた機器向けに書かれています。 くぼみ（柔軟な内視鏡など）に使用できますが、再利用可能な医療器具にも使用できます。 1.2 この試験方法は、微生物と模擬土壌の混合物で人為的に汚染された再利用可能な医療機器の洗浄プロセスの有効性を試験する手順について説明します。 1.3 この試験方法では、細菌の胞子を異物のトレーサーとして利用し、洗浄プロセスの有効性を判断する手段として異物の除去を定量化します。 1.4 この試験方法は、医療機器および医療機器のメーカーが使用するように設計されています。 ただし、機器、技術、および適切な施設へのアクセスに関する知識を持つ他の個人が使用することもできます。 1.5 最悪の状態は、特定のテストパラメータを誇張したり、洗浄液を使用せずにテストを実行したり、新品ではない機器を使用したりするなど、極端な状態を意図的にシミュレートすることによって表現できます。 1.6 試験手順は、実際の使用状況をシミュレートすることによって、特定の機器または機器のグループに適用される洗浄プロセスの有効性を判断するために考案されています。 1.7 試験手順は、完全な洗浄サイクルを使用して試験機器で実行することも、前洗浄、手動洗浄、自動洗浄、すすぎなどのサイクルの特定の段階に限定することもできます。 1.8 テスト手順は通常、多数の外部および内部サイトで実行されますが、機器の特定の 1 つのサイトに限定される場合があります。 1.9 これらの手順を実行するには、微生物学的および無菌技術の知識と機器に精通している必要があります。 注 18212;水道水ですすぐと器具の表面の汚染が発生する可能性があるため、洗浄手順に水ですすぐステップが含まれる場合は、すべてのすすぎにバクテリアを含まない水を使用する必要があります。 注 28212;医療機器の洗浄の有効性を判断するための試験方法について活発に議論が行われたのはつい最近であり、研究活動は初期段階にあります。 公表された実験結果が少ないため、実験試薬、条件、または許容基準を決定するのは時期尚早です。 注 38212;対象微生物を完全に除去することが洗浄の目的ではありません。 したがって、溶液またはプロセスの 1 つが検査器具を消毒または滅菌しない限り、ほとんどの場合、検査器具上には多数の微生物が生き残ることになります。 さまざまな臨床試験および実験室試験の結果は、洗浄プロセスだけで生物負荷を 102 ～ 104 log10 削減できることを示唆しています。 正確な減少量は、正確な実験条件によって異なります。 清浄度の判断基準は、作業を開始する前に決定および記録する必要があります。

ASTM E2314-03(2008) 発売履歴

• 2003 ASTM E2314-03(2014) 微生物学的手法を使用した再利用可能な医療機器の洗浄プロセスの有効性を判定するための標準試験方法（模擬使用試験）
• 2003 ASTM E2314-03(2008) 微生物学的手法による再利用可能な医療機器の洗浄プロセスの有効性を判定するための試験方法（模擬使用試験）
• 2003 ASTM E2314-03 微生物学的手法による再利用可能な医療機器の洗浄プロセスの有効性を判定するための標準試験方法（模擬使用試験）