NF S92-032:2014
体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価

規格番号

NF S92-032:2014

制定年

2014

出版団体

Association Francaise de Normalisation

状態

入れ替わる 2015-12

に置き換えられる

NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015

最新版

NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015

交換する

NF S92-032:2012

範囲

この国際規格は、試薬、キャリブレーター、対照物質、希釈剤、緩衝液および試薬キット（以下「DIV 試薬」と呼ぶ）を含む体外診断医療機器の安定性の評価に適用されます。 また、サンプルを保存するため、または収集装置内でサンプルを後続処理するための反応を開始するために使用される物質を含むサンプルを収集するための装置にも適用することができる。

NF S92-032:2014 規範的参照

• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには

NF S92-032:2014 発売履歴

• 2015 NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価
• 2014 NF S92-032:2014 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価
• 0000 NF S92-032:2012
• 2002 NF S92-032:2002 体外診断薬の安定性試験