ASTM F3044-14
医療用インプラントのガルバニック侵食の可能性を評価するための標準試験方法
- 規格番号
- ASTM F3044-14
- 制定年
- 2014
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F3044-20
- 最新版
- ASTM F3044-20
- 範囲
- 3.1&# 植込み型医療機器は異種金属で作られているか、異種金属と電気接触する可能性があり、電気腐食の可能性があり、その結果、有害な生物学的影響を伴う腐食生成物の放出や構造的損傷を引き起こす可能性があります。 デバイスの完全性。 したがって、これらのタイプのデバイスの電気腐食に対する感受性を判断することが重要です。 3.2 この試験方法の使用は、互いに接触している 2 つの異種金属の腐食の可能性のある電気成分に関する情報を提供することを目的としています。 接触している異種金属は、同じ植込み型医療装置上に存在することも、個々の医療植込み型装置の構成部品として存在することもある。 3.3&# この試験方法は、さまざまな保持装置の使用を可能にすることで、さまざまな装置の形状やサイズに対応できるように設計されています。 3.4 この規格は、模擬生理学的環境で電気腐食試験を実施するための試験方法として提示されています。 このテスト方法に従うことは、そのようなテストに固有の困難の一部を回避するのに役立ちます。 ガイド G71 などの他の規格は一般的なものであり、貴重な背景情報を提供しますが、医療機器インプラントのテストに必要な詳細や特異性は提供しません。 1.1&# この試験方法は、医療用インプラントまたは医療用インプラントの構成部品として人体内で使用される電気接触における 2 つの異種金属の挙動を特徴付けるガルバニック腐食試験の実施を対象としています。 評価される可能性のあるデバイスの種類の例には、異なる合金の重複するステント、ステントとステント マーカーの組み合わせ、1 つ以上のネジがデバイスの残りの部分とは異なる合金である整形外科用プレートとネジ、および複数部品が含まれます。 さまざまな構成部品に 2 つ以上の合金が使用されている構造。 部分的に移植されるものの、体内に長期間接触するデバイス (創外固定デバイスなど) も、この方法を使用して評価できます。 1.2 この試験方法には、電解液中でのガルバニ対の挙動を特徴付けるための試験片の選択、試験片の準備、試験環境、暴露方法、結果の評価方法が含まれます。 1.3&# デバイスおよびデバイスコンポーネントは、移植される場合と同様に、完成した状態でテストされることを目的としています（つまり、サンプルの冶金学的および表面の状態は、サンプルの状態と同じか、可能な限りそれに近い状態である必要があります）完成したデバイス内)。 1.4&# この試験方法は、フレッチング、隙間、または応力腐食や腐食疲労に対するガルバニック誘起電位の影響など、デバイスに発生する可能性のある他のタイプの腐食および劣化損傷には対処しません。 引っかき傷 (おそらく注入中に生じた) や溶接の影響 (製造中に) などによる表面の改質にも対応していません。 これらのメカニズムは、このテスト方法の範囲外です。 1.5&# この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。 注 1&#—追加情報....
ASTM F3044-14 規範的参照
- ASTM D1193 試薬水 (連邦試験法 No. 7916)
- ASTM F2129 小型埋め込み型デバイスの腐食感受性を判定するための周期動電位分極測定の標準試験方法
- ASTM G1 「クリーン」な腐食試験片の準備と評価のための標準的な手法
- ASTM G102 電気化学的に測定された腐食速度および関連情報を計算するための標準的な方法
- ASTM G15 腐食および腐食試験に関する標準用語
- ASTM G16 腐食データ分析に統計を使用するための標準ガイド
- ASTM G3 腐食検査で使用される電気化学測定の日常的な方法の標準的な実践
- ASTM G31 金属の実験室浸漬腐食試験
- ASTM G46 孔食検査・評価の基準ガイド
- ASTM G5 定電位および動電位アノード分極測定のための標準参照試験法の開発
- ASTM G59 起電力分極抵抗測定の標準試験方法
- ASTM G71 電解液中での電解腐食試験の実施と評価に関する標準ガイド
- ASTM G82 ガルバニック腐食性能を予測するためのガルバニックカップルシリーズの開発と使用のための標準ガイド*， 2024-04-09 更新するには
ASTM F3044-14 発売履歴
- 2020 ASTM F3044-20 医療用インプラントの電気腐食の可能性を評価するための標準試験方法
- 2014 ASTM F3044-14 医療用インプラントのガルバニック侵食の可能性を評価するための標準試験方法
