YY 0970-2023
ヘルスケア製品の滅菌 動物由来の使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤 医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証、および日常管理要件 (英語版)

規格番号

YY 0970-2023

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2023

出版団体

国家药监局

最新版

YY 0970-2023

交換する

YY 0970-2013

範囲

この文書は、全体または一部が動物由来の使い捨て医療機器を滅菌するための液体化学滅菌剤の特性と、滅菌開発、検証、プロセス管理およびモニタリングの要件を規定します。 この文書は、液体の化学滅菌中の細菌および真菌汚染のリスク管理に適用されます。 他の微生物に関連するリスクは、他の方法を使用して評価される場合があります。 この文書は以下には適用されません: ヒト由来の材料; ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) の不活化の確認; 原生動物および寄生虫の不活化または除去の確認; 製造中の生物負荷を低減するための加工プロセス; 滅菌プロセスのテストおよび適合性の評価使用する医療機器の基準、医療機器内の滅菌剤残留レベルの確立。

YY 0970-2023 発売履歴

• 2023 YY 0970-2023 ヘルスケア製品の滅菌 動物由来の使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤 医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証、および日常管理要件
• 2013 YY 0970-2013 動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の液体滅菌剤による滅菌の確認と日常管理