ASTM F2394-07(2013)
コンベヤシステムに取り付けられたエアバッグのステントの安定性を測定するための標準ガイド
- 規格番号
- ASTM F2394-07(2013)
- 制定年
- 2007
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2394-07(2017)
- 最新版
- ASTM F2394-07(2022)
- 範囲
- 4.1 バルーン上の血管内ステントの固定は、ステントが治療部位に、または治療部位から安全に送達されることを保証するための重要なパラメータです。 4.2&# このガイドは、研究者および製造業者が、ステントの固定（変位距離および除去力）を測定するための試験前治療、試験および試験エンドポイントの開発および選択のために使用することを目的としています。 4.3&# このガイドは、臨床シナリオを最もよく特徴付ける in vitro 検査の実際的な組み合わせを調査するために使用できます。 4.4 臨床状態、故障モード、およびステント送達システム設計の無数の組み合わせが考えられるため、このガイドは固定テストの選択と結果の評価において慎重に使用する必要があります。 4.5&# このガイドは、追跡可能性に関する EN 14299 のセクション 7.3.4.4 の要件のパート 2 および 3 を満たすためのテストを開発するのに役立ちます。 4.6&# このガイドは、CDRH ガイダンス文書のセクション VII-C-8 を満たすテストの開発に役立つ可能性があります。 1.1&# このガイドは、事前に取り付けられたシースなしのバルーン拡張可能なステント デリバリー システムのステントの固定を測定するための、テスト前治療、テスト、およびテスト エンドポイントの設計と開発に関するガイダンスを提供します。 このガイドは、事前に取り付けられた、シースのないバルーン拡張可能なステント デリバリー システムの設計、開発、および in vitro 特性評価における研究者を支援することを目的としています。 1.2 このガイドでは、デリバリーシステムに取り付けられたバルーン拡張可能な血管内ステントを移動または除去するために必要なせん断力の実験室での決定について説明します。 このガイドでは、ステントの固定をテストする際に考慮すべき一連のオプションを提案しています。 オプションには、検査前治療、可能なステント固定検査、および関連する検査エンドポイントが含まれます。 試験装置の例は 7.1 に示されています。 1.3&# このガイドでは、in vitro ベンチテストの特性評価のみを説明します。 測定された固定レベルおよび製品設計/プロセスの差別化は、試験前処理、固定試験の種類 (ステントの掴み方など)、および試験の終点の選択によって特に影響を受ける可能性があります。 in vivo の特性も in vitro の結果と異なる場合があります。 1.4&# このガイドは、考えられるすべての検査前治療、ステント固定検査、または検査エンドポイントを網羅しているわけではありません。 これは、安全性テストのオプションを選択および調査するための出発点を提供することを目的としています。 1.5&# このガイドでは、ステントをデリバリーシステムに取り付ける方法は指定されていません。 1.6&# SI 単位またはインチポンド単位で記載された値は、標準単位として個別にみなされるものとします。
ASTM F2394-07(2013) 規範的参照
- ASTM E1169 耐久性試験の標準ガイド
- ASTM E1488 ASTM試験法の統計的手法の開発と適用
- ISO 10555-1 血管内カテーテル 滅菌カテーテルおよび使い捨てカテーテル パート 1: 一般要件
ASTM F2394-07(2013) 発売履歴
- 2022 ASTM F2394-07(2022) デリバリーシステムに取り付けられたバルーン拡張型血管ステントの安全性測定ガイドライン
- 2017 ASTM F2394-07(2017) デリバリーシステムに取り付けられたバルーン拡張型血管ステントを測定するための標準ガイド
- 2007 ASTM F2394-07(2013) コンベヤシステムに取り付けられたエアバッグのステントの安定性を測定するための標準ガイド
- 2007 ASTM F2394-07 デリバリーシステムに取り付けられたバルーン拡張型血管ステントの安定性測定の標準ガイド
- 2004 ASTM F2394-04 デリバリーシステムに取り付けられたバルーン拡張型ステントの安全性測定のための標準ガイド
