YY/T 1192-2011
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）定量試薬（箱）（化学発光免疫測定法） (英語版)

規格番号

YY/T 1192-2011

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2011

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 1192-2011

範囲

この規格は、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）定量測定試薬（キット）（化学発光免疫測定法）の分類、要件、試験方法、識別、ラベル、使用説明書、包装、輸送および保管方法を規定しています。 この標準は、化学発光免疫測定法の原理に基づく、ヒト血液マトリックスまたはその他の体液成分中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）試薬（キット）の定量的検出に適用されます（以下、「HCG試薬（キット）」といいます）。 担体としてマイクロプレート、チューブ、磁性粒子、マイクロビーズ、プラスチックビーズを使用する酵素的および非酵素的化学発光イムノアッセイ試薬（ボックス）が含まれます。 この基準は以下には適用されません: a) 個別に販売されることを目的としたヒト絨毛性ゴナドトロピンキャリブレーターおよびヒト絨毛性ゴナドトロピン品質管理製品; b) 化学発光イムノアッセイに基づくバイオチップ。

YY/T 1192-2011 規範的参照

• GB/T 21415-2008 体外診断用医療機器 生体サンプル中の量の測定 キャリブレーターおよび対照物質に割り当てられた値の計量学的トレーサビリティ

YY/T 1192-2011 発売履歴

• 2011 YY/T 1192-2011 ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）定量試薬（箱）（化学発光免疫測定法）