ASTM F2743-11
コーティング薬剤溶出血管ステント システムの検査および急性粒子の特性評価のための標準ガイド
- 規格番号
- ASTM F2743-11
- 制定年
- 2011
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2743-11(2018)
- 最新版
- ASTM F2743-11(2018)
- 範囲
- 血管ステントからコーティングが剥がれると、その臨床安全性および/または治療効果が変化する可能性があります。 臨床性能 (薬物溶出など) は、コーティングされたステント システムからの微粒子の発生やコーティングの欠陥によって影響を受ける可能性があります。 この文書は、薬剤溶出血管ステントのコーティング検査および急性粒子の特性評価に関するガイダンスを提供します。 脱落の可能性に関する情報は、ベンチテスト中に得ることができます。 ここで紹介する一般的なガイドラインは、製品開発プロセスのさまざまな段階で特定の製品の詳細なプロトコルを作成するために使用できます。 このようなテストは、デバイス開発、設計検証テスト、ロットリリーステスト、および/または安定性テスト中に実行される場合がありますが、各段階で異なる要件が適用される場合があります。 これらの提案された方法は、臨床使用の合理的なシミュレーションを表す可能性があります。 コーティング検査および急性粒子特性評価試験の条件を確立するときは、現在の臨床使用/実践 (拡張後、ステントの重複など) および使用説明書 (IFU) を該当する場合は考慮する必要があります。 慢性的な微粒子の特性評価とコーティング検査の方法は確立されていませんが、これらの提案された方法は慢性的な方法の開発に役立つ可能性があります。 このガイドの推奨事項に従ってテストを行うと、メソッドとその検証のさらなる改善につながる可能性のあるデータが生成され、デバイスの設計とパフォーマンスの進歩の可能性も得られます。 業界および FDA スタッフ向けの FDA ガイダンスおよび AAMI TIR42:2010.1.1 も参照してください。 このガイドでは、コーティングされた薬剤溶出血管 (バルーン拡張型および自己拡張型) ステント システムのコーティング検査および急性粒子の特性評価に推奨される in vitro 試験手順について説明します。 1.2 コーティング検査および急性微粒子特性評価の推奨方法には、ベースライン (展開) テストと模擬使用テストが含まれます。 このガイドでは、微粒子の捕捉と分析について説明します。 このガイドでは、コーティングされたステント表面の検査について説明します。 このガイドは特性評価を目的として開発されたものであり、コーティングされた薬剤溶出血管ステント システムの製品放出試験を目的としたものではありませんが、一部のセクションは適切である可能性があります。 1.3 慢性的な微粒子の特性評価とコーティングの検査はここには含まれません。 1.4 永続的なステント構造を劣化させるか意図的に分離するように特別に設計されたコーティングシステムについては、ここでは十分に取り上げられていない可能性があります。 1.5 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.6 インチポンド単位で記載された値は標準とみなされます。 括弧内の値は SI 単位への数学的変換であり、情報提供のみを目的としており、標準とはみなされません。
ASTM F2743-11 発売履歴
- 2018 ASTM F2743-11(2018) コーティングされた薬剤溶出血管ステント システムのコーティング検査および急性粒子の特性評価のための標準ガイド
- 2011 ASTM F2743-11 コーティング薬剤溶出血管ステント システムの検査および急性粒子の特性評価のための標準ガイド
