ASTM F2743-11(2018)
コーティングされた薬剤溶出血管ステント システムのコーティング検査および急性粒子の特性評価のための標準ガイド

規格番号

ASTM F2743-11(2018)

制定年

2018

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2743-11(2018)

範囲

1.1 このガイドでは、コーティングされた薬剤溶出血管（バルーン拡張型および自己拡張型）ステント システムのコーティング検査および急性粒子の特性評価に推奨される in vitro 試験手順について説明します。 1.2 コーティング検査および急性微粒子特性評価の推奨方法には、ベースライン (展開) テストと模擬使用テストが含まれます。 このガイドでは、微粒子の捕捉と分析について説明します。 このガイドでは、コーティングされたステント表面の検査について説明します。 このガイドは特性評価を目的として開発されたものであり、コーティングされた薬剤溶出血管ステント システムの製品放出試験を目的としたものではありませんが、一部のセクションは適切である可能性があります。 1.3 慢性的な微粒子の特性評価とコーティングの検査はここには含まれません。 1.4 永続的なステント構造を劣化させるか意図的に分離するように特別に設計されたコーティングシステムについては、ここでは十分に取り上げられていない可能性があります。 1.5 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.6 インチポンド単位で記載された値は標準とみなされます。 括弧内の値は SI 単位への数学的変換であり、情報提供のみを目的としており、標準とはみなされません。 1.7 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F2743-11(2018) 発売履歴

• 2018 ASTM F2743-11(2018) コーティングされた薬剤溶出血管ステント システムのコーティング検査および急性粒子の特性評価のための標準ガイド
• 2011 ASTM F2743-11 コーティング薬剤溶出血管ステント システムの検査および急性粒子の特性評価のための標準ガイド