BS EN 80001-1:2011
医療機器を統合する IT ネットワークのリスク管理アプリケーション 役割、責任、および行動

規格番号

BS EN 80001-1:2011

制定年

2011

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS EN 80001-1:2011

範囲

医療機器が望ましい利益（相互運用性など）を達成するためにITネットワークに組み込まれていることを認識し、この国際規格は、安全性、有効性、および安全性、有効性、安全性に対処するために、医療機器を組み込んだITネットワークのリスク管理に必要な役割、責任、および活動を定義します。 データとシステムのセキュリティ (主要なプロパティ)。 この国際規格は、許容可能なリスク レベルを指定していません。 注 1 この規格に記載されているリスク管理活動は、ISO 14971 の活動から派生したものです。 ISO 14971 とこの規格の関係は、付録 A に記載されています。 この規格は、医療機器が責任ある組織によって取得され、候補となった後に適用されます。 IT-NETWORKへの組み込みに。 注 2 この規格は、市販前のリスク管理を対象としていません。 この規格は、医療機器を組み込んだ IT ネットワークのライフサイクル全体に適用されます。 注 3 この規格で説明されているライフサイクル管理活動は、ISO/IEC 20000-2 [10] の活動と非常に似ています。 ISO/IEC 20000-2 とこの規格の関係は付録 D に記載されています。 この規格は、医療機器を組み込んだ IT ネットワークの重要な特性に対処する責任を負う単一の医療機器メーカーが存在しない場合に適用されます。 注 4 単一の製造業者がネットワークを含む完全な医療機器を指定する場合、製造業者の付属文書に従った医療機器の設置または組み立ては、誰が医療機器を設置または組み立てるかに関係なく、この規格の規定の対象にはなりません。 注 5 単一の製造業者がネットワークを含む完全な医療機器を指定する場合、その医療機器への追加またはその医療機器の構成の変更は、製造業者が指定するもの以外は、この規格の規定の対象となります。 この規格は、責任ある組織、医療機器の製造業者、および責任ある組織が指定する医療機器を組み込んだ IT ネットワークのリスク管理を目的としたその他の情報技術のプロバイダーに適用されます。 この規格は、患者、オペレーター、および責任組織が同一人物である個人使用用途には適用されません。 注6 医療機器が提供者の監督または指示の下で家庭で使用される場合、その提供者は責任組織とみなされます。 医療提供者の監督や指示なしに患者が医療機器を入手して使用する個人的な使用は、この基準の範囲外です。 この規格は規制や法的要件には対応していません。

BS EN 80001-1:2011 発売履歴

• 2021 BS EN IEC 80001-1:2021 医療機器と連携した IT サイバー リスク管理の適用 コネクテッド医療機器またはコネクテッド ヘルス ソフトウェアの実装と使用の安全性、有効性、保証
• 2011 BS EN 80001-1:2011 医療機器を統合する IT ネットワークのリスク管理アプリケーション 役割、責任、および行動