IEC 60601-2-49:2011 医療用電気機器パート 2-49: 多機能患者監視機器の基本的な安全性と必須性能に関する詳細要件規格と仕様

範囲: 代替品: この特定の規格は、201.3.63@ で定義されている多機能患者監視機器 (以下、ME 機器と呼びます) の基本的な安全性および必須性能の要件に適用されます。この特定の基準は、病院環境で使用される ME 機器だけでなく、救急車や航空輸送など病院環境外で使用される場合にも適用されます。救急車や航空輸送@など、病院環境外の極端な環境条件または制御されていない環境条件下での使用を目的とした ME 機器は、この特定の基準に準拠する必要があります。これらの使用環境では、追加の基準が ME EQUIPMENT に適用される場合があります。この規格の範囲は、2 つ以上の応用部品または応用部品に複数の機能がある単一の患者への接続を目的とした ME 機器に制限されます。この規格は、ECG@ 侵襲圧やパルスオキシメトリーなどの個々のモニタリング機能の要件を指定していません。これらの生理学的パラメータに関連する特定の基準は、スタンドアロンの ME 機器の観点から要件を指定します。この特定の規格は、多機能患者監視装置@ に関連する相違点に対処しています。そのような装置は、このスタンドアロンの ME 装置よりも幅広い使用目的があるためです。

IEC 60601-2-49:2011 発売履歴

IEC 60601-2-49:2011 医療用電気機器パート 2-49: 多機能患者監視機器の基本的な安全性と必須性能に関する詳細要件は IEC 80601-2-49:2018 医用電気機器パート 2-49: 多機能患者監視機器の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件に変更されます。