IEC 80601-2-49:2018
医用電気機器パート 2-49: 多機能患者監視機器の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件

規格番号

IEC 80601-2-49:2018

制定年

2018

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

IEC 80601-2-49:2018

範囲

80601 国際規格のこの部分は、201.3.201@ で定義されている多機能患者モニターの基本的な安全性および必須性能の要件に適用されます。 以下、ME 機器または医療用電気システムと呼びます。 この特定の規格は、専門の医療施設、緊急医療サービス環境または在宅医療環境での使用を目的とした多機能患者モニターに適用されます。 この文書の範囲は、2 つ以上の生理学的監視ユニットを備えた 1 人の患者への接続を目的とした医療機器または医療電気システムに限定されます。 注 この文書の目的上、妊娠中の母親とその胎児は 1 人の患者とみなされます。 この文書は、ECG@ 侵襲圧やパルスオキシメトリーなどの個々の生理学的モニタリングユニットの要件を指定するものではありません。 これらの生理学的モニタリングユニットに関連する特定の規格は、スタンドアロンの ME 機器の観点から要件を指定します。 この特定の規格は、多機能患者モニターに関連する追加要件に対応しています。 多機能患者モニターは、他の ME 機器または医療用電気システムに統合できます。 この場合、他の関連規格も適用されます。 例 1 ISO 80601-2-12 も適用される救命救急用人工呼吸器に組み込まれた多機能患者モニター。 例 2 ISO 80601-2-72 も適用される、依存患者用の在宅医療用人工呼吸器に組み込まれた多機能患者モニター。 例 3 ISO 80601-2-13 も適用される麻酔ワークステーションに組み込まれた多機能患者モニター。 例 4 血液透析装置に組み込まれた多機能患者モニター @ IEC 60601-2-16 も適用されます。 この文書は、多機能患者モニターの植込み型部品には適用されません。

IEC 80601-2-49:2018 発売履歴

• 2018 IEC 80601-2-49:2018 医用電気機器パート 2-49: 多機能患者監視機器の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件