BS EN ISO 10993-13:2010
医療機器の生物学的評価高分子医療機器の分解生成物の同定と定量

規格番号

BS EN ISO 10993-13:2010

制定年

2010

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS EN ISO 10993-13:2010

範囲

ISO 10993 のこの部分では、臨床使用の準備が整った完成したポリマー医療機器からの分解生成物を特定および定量化するための、模擬環境でのテストの設計に関する一般要件が規定されています。 ISO 10993 のこの部分では、劣化生成物を生成するための 2 つの試験方法、スクリーニング方法としての加速劣化試験と、模擬環境でのリアルタイム劣化試験について説明しています。 その場で重合することを目的とした材料の場合、硬化または硬化したポリマーがテストに使用されます。 生成されたデータは、ポリマーの生物学的評価に使用されます。 ISO 10993 のこの部分では、非吸収性ポリマーのみが考慮されています。 同様ではあるが適切に修正された手順が、再吸収性ポリマーにも適用できる可能性があります。 ISO 10993 のこの部分では、完成したポリマーデバイスの化学変化によって生成される分解生成物のみが考慮されます。 機械的ストレス、磨耗、電磁放射線、または酵素、他のタンパク質、細胞活動などの生物学的要因によって意図された使用中に引き起こされるデバイスの劣化には適用されません。 注 ポリマーの環境応力亀裂 (ESC) について論じた有益なテキストが、劣化研究の計画を支援する可能性として含まれています (付録 B を参照)。 破片および可溶性分解生成物の生物活性は、ISO 10993 のこの部分では扱われていませんが、ISO 10993-1、ISO 10993-16、および ISO 10993-17 の原則に従って評価される必要があります。 医療機器には広範なポリマー材料が使用されているため、特定の分析技術が特定されたり優先されたりすることはありません。 ISO 10993 のこの部分では、劣化生成物の許容レベルに関する特定の要件は規定されていません。

BS EN ISO 10993-13:2010 発売履歴

• 2010 BS EN ISO 10993-13:2010 医療機器の生物学的評価高分子医療機器の分解生成物の同定と定量
• 0000 BS EN ISO 10993-13:2009
• 1999 BS EN ISO 10993-13:1999 医療機器の生物学的評価高分子医療機器の分解生成物の同定と定量化