BS EN ISO 10993-13:1999
医療機器の生物学的評価高分子医療機器の分解生成物の同定と定量化

規格番号

BS EN ISO 10993-13:1999

制定年

1999

出版団体

British Standards Institution (BSI)

状態

入れ替わる 2010-10

に置き換えられる

BS EN ISO 10993-13:2009

BS EN ISO 10993-13:2010

最新版

BS EN ISO 10993-13:2010

範囲

ISO 10993 のこの部分は、臨床使用の準備が整った完成したポリマー医療機器からの分解生成物を特定および定量化するための試験の設計に関する一般要件に関するガイダンスを提供します。 ISO 10993 のこの部分では、劣化生成物を生成するための 2 つの試験方法、スクリーニング方法としての加速劣化試験とリアルタイム劣化試験について説明しています。 その場で重合することを目的とした材料の場合、硬化または硬化したポリマーが試験に使用されます。 生成されたデータは、ポリマーの生物学的評価に使用されます。 ISO 10993 のこの部分では、完成したポリマーデバイスの化学変化によって生成される分解生成物のみが考慮されます。 意図した使用中に機械的ストレス、摩耗、または電磁放射によって引き起こされるデバイスの劣化には適用されません。 破片および可溶性分解生成物の生物学的活性は、ISO 10993 のこの部分では扱われていませんが、ISO 10993-1 および ISO 14538 の原則に従って評価される必要があります。 医療機器には広範囲のポリマー材料が使用されているため、特定の分析手法は特定されず、優先もされません。 ISO 10993 のこの部分では、劣化生成物の許容レベルに関する特定の要件は規定されていません。

BS EN ISO 10993-13:1999 発売履歴

• 2010 BS EN ISO 10993-13:2010 医療機器の生物学的評価高分子医療機器の分解生成物の同定と定量
• 0000 BS EN ISO 10993-13:2009
• 1999 BS EN ISO 10993-13:1999 医療機器の生物学的評価高分子医療機器の分解生成物の同定と定量化