YY/T 1175-2010
腫瘍マーカー定量試薬（箱） 化学発光免疫測定法 (英語版)

規格番号

YY/T 1175-2010

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2010

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 1175-2010

範囲

この規格は、腫瘍マーカー定量試薬（キット）（化学発光免疫測定法）［以下「試薬（キット）」という］の用語と定義、分類、要件、試験方法、同定、ラベル、使用説明書、包装等を規定するものである。 、輸送と保管。 この規格は、化学発光免疫測定法の原理に基づいてヒト腫瘍マーカーを定量するための試薬（キット）に適用されます。 担体としてマイクロプレート、チューブ、磁性粒子、マイクロビーズ、プラスチックビーズを使用する酵素的および非酵素的化学発光イムノアッセイ試薬（ボックス）が含まれます。 この規格は、a) 個別に販売されることを目的とした腫瘍マーカーキャリブレーターおよび腫瘍マーカー物質制御物質、b) 化学発光イムノアッセイに基づくバイオチップには適用されません。

YY/T 1175-2010 規範的参照

• GB/T 21415-2008 体外診断用医療機器 生体サンプル中の量の測定 キャリブレーターおよび対照物質に割り当てられた値の計量学的トレーサビリティ

YY/T 1175-2010 発売履歴

• 2010 YY/T 1175-2010 腫瘍マーカー定量試薬（箱） 化学発光免疫測定法