YY/T 0818.1-2010 (英語版) 医療用シリコーンエラストマー、ゲル、およびフォームの標準ガイドパート 1: 組成および未硬化材料規格と仕様

範囲: YY/T 0818 のこの部分は、医療用シリコーンエラストマー、ゲル、フォームの組成と使用法についてユーザーをガイドすることを目的としています。このセクションでは、シリコーンパウダー、液体、およびその他の形態のシリコーンに関する情報は提供しません。このセクションでは、個々の成分または副生成物の化学的、物理的、毒性学的特性を考慮した後、ユーザーが適切な材料を選択する際のガイドとなる情報を提供します。このセクションでは、医療分野におけるシリコーン材料の典型的な用途に関する一般情報を提供します。シリコーン材料の架橋および製造の詳細は、本明細書の第 2 部に記載されています。シリコーンゴム外科用インプラントの特性は、YY 0334 および YY 0484 にも記載されています。このセクションでは、未硬化のエラストマー、ゲル、フォームの成分のみを扱います。このセクションでは、使用上の安全面については説明しません。適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に関連する規制上の制限の適用可能性を判断するのは、このセクションのユーザーの責任です。未硬化のシリコーンコンポーネントについては、製品安全データシートも参照することをお勧めします。

YY/T 0818.1-2010 規範的参照