YY/T 1162-2009
アルファフェトプロテイン（AFP）定量試薬（箱）（化学発光免疫測定法） (英語版)

規格番号

YY/T 1162-2009

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2009

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 1162-2009

範囲

この規格は、アルファフェトプロテイン (AFP) 定量測定試薬 (キット) の用語と定義、要件、試験方法、標識、ラベル、使用説明書、包装、輸送および保管方法を指定します。 この規格は、化学発光免疫測定法の原理に基づいて、ヒトの血液マトリックスまたはその他の体液成分中のアルファフェトプロテイン (AFP) を定量的に検出するための定量試薬 (ボックス) に適用されます。 担体としてマイクロプレート、チューブ、磁性粒子、マイクロビーズ、プラスチックビーズを使用する酵素的および非酵素的化学発光イムノアッセイ試薬（ボックス）が含まれます。 この規格は、キット内のキャリブレーターおよび品質管理材料の要件には適用されません。

YY/T 1162-2009 規範的参照

• GB/T 21415-2008 体外診断用医療機器 生体サンプル中の量の測定 キャリブレーターおよび対照物質に割り当てられた値の計量学的トレーサビリティ

YY/T 1162-2009 発売履歴

• 2009 YY/T 1162-2009 アルファフェトプロテイン（AFP）定量試薬（箱）（化学発光免疫測定法）