YY 0341-2009
骨接合用受動的外科用金属インプラントの一般的な技術条件 (英語版)

規格番号

YY 0341-2009

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2009

出版団体

Professional Standard - Medicine

状態

入れ替わる 2022-06

に置き換えられる

YY 0341.2-2020

YY 0341.1-2020

最新版

YY 0341.2-2020

YY 0341.1-2020

交換する

YY 0341-2002

範囲

この規格は、骨接合用の受動的外科用インプラントの定義、要件、試験方法、検査規則、使用説明書、マーキング、梱包、輸送、保管および使用要件を規定しています。 この規格は、金属材料で作られた骨移植用の受動的な外科用インプラントに適用されます。 この規格は、表面コーティングを施したオッセオインテグレーションインプラントには適用されません。

YY 0341-2009 規範的参照

• GB/T 14233.2 医療用輸液、輸血及び注射器具の試験方法 第2部 生物学的試験方法
• GB/T 15239 隔離バッチ計数サンプリング検査手順とサンプリングテーブル
• GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験*， 2022-04-15 更新するには
• GB/T 191 包装、保管、輸送の絵標識
• GB/T 228 金属材料の室温引張試験方法
• GB/T 2829 定期検査の計数サンプリング手順と表（プロセスの安定性の検査に適用）
• GB/T 4340.1 金属材料 ビッカース硬さ試験 その1 試験方法
• YY/T 0343 サージカルメタルインプラントの液体浸透試験
• YY/T 0640-2008 受動的外科インプラントの一般要件
• YY/T 1074 外科用インプラント用ステンレス鋼製品の孔食の可能性

YY 0341-2009 発売履歴

• 2020 YY 0341.2-2020 受動的外科インプラント 骨接合および脊椎インプラント パート 2: 脊椎インプラントの特別な要件
• 2009 YY 0341-2009 骨接合用受動的外科用金属インプラントの一般的な技術条件
• 2002 YY 0341-2002 骨癒合用の非アクティブ外科用金属インプラントの一般的な技術条件