ASTM F1877-05(2010)
粒子サイズ特性の標準的な実践

規格番号
ASTM F1877-05(2010)
制定年
2005
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM F1877-16
最新版
ASTM F1877-16
範囲
摩耗粉などの小さな粒子の形の材料に対する生物学的反応は、多くの場合、より大きなインプラント部品と同じ材料に対する生物学的反応とは大きく異なります。 粒子のサイズと形状 (形態) は、生物学的反応に大きな影響を与える可能性があります。 したがって、この実践により、粒子を記述するための標準化された命名法が提供されます。 このような統一命名法は、形状に関連する生物学的反応とデブリの化学組成に関連する生物学的反応の分離を容易にするという点で、粒子に対する反応の生物学的試験の解釈に価値がある。 インビボでインプラントから摩耗破片として放出される粒子の量、サイズ、および形態は、デバイスの長期生存に影響を与える有害な生物学的反応を引き起こす可能性があります。 このような破片の特性評価は、デバイス設計の有効性やコンポーネントの処理方法、摩耗のメカニズムに関する貴重な情報を提供します。 実験室の磨耗試験で生成される粒子の形態は、負荷の大きさや速度、装置の構成、試験環境などの試験条件の影響を受けることがよくあります。 in vitro で生成された粒子の形態とサイズを in vivo で生成されたものと比較すると、この方法がモデル化されている in vivo 条件をどの程度シミュレートするかに関する貴重な情報が得られます。 1.1 この実践では、形態の特性評価のための一連の手順をカバーします。 、粒子のサイズ、およびサイズ分布。 使用される方法には、ふるい、光学、SEM、および電気光学が含まれます。 1.2 これらの方法は、さまざまな方法で生成された粒子に適しています。 これらには、摩耗試験機（試験方法 F732）、トータルジョイントシミュレーションシステム（ガイド F1714 および F1715）、摩耗試験、粉砕箱や粉砕機などの微粒子を製造する方法、市販の粒子、動物または臨床の組織から採取された粒子が含まれます。 勉強します。 1.3 破片には、金属、ポリマー、セラミック、またはこれらの組み合わせが含まれる場合があります。 1.4 使用される消化手順および回収された粒子の滅菌の問題は、この実践の対象ではありません。 1.5 粒子の形態を説明するための分類スキームは、付録 X3 に含まれています。 1.6 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.7 予防措置として、インプラント組織から除去した破片は、粒子状物質に悪影響を及ぼさない適切な手段で滅菌するか、最小限の消毒を行う必要があります。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

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