ASTM F2315-10
アルギン酸カプセルにおける生細胞または組織の固定またはカプセル化の標準ガイド

規格番号

ASTM F2315-10

制定年

2010

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F2315-11

最新版

ASTM F2315-18

範囲

主な用途は、生きた細胞や組織をマトリックス内に固定化、支持、または懸濁することです。 カプセル化/固定化システムの使用により、細胞または組織を免疫拒絶から保護することができます。 生体物質をアルギン酸ゲルに固定化する場合、制御しなければならないパラメーターが数多くあります。 このガイドには、これらのパラメータのリストが含まれており、アルギン酸塩を使用したカプセル化システムの性能の一貫性を適切に特徴付け、評価し、保証するために必要な試験の方法と種類について説明します。 このガイドでは、コーティングの有無にかかわらず、単一のゲル化ビーズのみを対象とし、二重カプセルやその他の構造物については対象としません。 このガイドで取り上げるアルギン酸ゲル化技術により、組織工学的医療製品または薬物送達デバイスとして使用するための生物医学デバイスへの細胞および組織の配合が可能になる可能性があります。 これらの製品は、生体適合性および物理的試験データを裏付けるものに基づいて、埋め込みに適している可能性があります。 このガイドの推奨事項は、組織工学的医療製品または薬物送達アプリケーションにおける臨床的成功を保証するものとして解釈されるべきではありません。 1.1 このガイドでは、アルギン酸ゲルでの生細胞または組織の固定化またはカプセル化に関する情報について説明します。 固定化またはカプセル化された細胞は、組織工学医療製品 (TEMP) を含むがこれらに限定されない、生物医学および製薬用途、またはその両方での使用に適しています。 1.2 このガイドでは、アルギン酸ゲルでの固定化とカプセル化を成功させるために関連する重要なパラメーターについて説明します。 1.3 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.4 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制要件の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F2315-10 発売履歴

• 2018 ASTM F2315-18 アルギン酸ゲルにおける生細胞または組織の固定またはカプセル化のための標準ガイド
• 2011 ASTM F2315-11 アルギン酸ゲルにおける生細胞または組織の固定またはカプセル化のための標準ガイド
• 2010 ASTM F2315-10 アルギン酸カプセルにおける生細胞または組織の固定またはカプセル化の標準ガイド
• 2003 ASTM F2315-03 アルギン酸ゲルでの生細胞または組織の固定または封入に関する標準ガイド