ASTM E1891-10a
選択された微生物に対する抗菌剤の生存曲線の決定および D 値および濃度係数の計算のための標準ガイド

規格番号

ASTM E1891-10a

制定年

2010

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM E1891-10a(2015)

最新版

ASTM E1891-21

範囲

さまざまな手順と方法は、微生物が抗菌剤に曝露された後の生存データを生成するために使用されるように設計されており、他の頻繁に適用される試験方法を使用して試験した場合の抗菌剤の有効性を分析および合理化するために使用できる値を計算します。 これらの試験手順からのデータは、抗菌剤の有効性に関する他の試験の選択および設計に使用される場合があり、その一部は特定の主張を確立するために規制当局によって要求される場合があります。 致死率に関する基本的な動態情報は、多くの場合、検査プログラムを構築するための初期情報として機能します。 1.1 このガイドでは、D 値として表される致死率動態を決定する方法について説明します。 これらの値は、殺傷曲線 (または生存曲線) の構築から、または抗菌化学物質または製剤への曝露後の生存者数を決定するための他の手順を使用することによって導き出すことができます。 計算のオプションと濃度係数の計算方法が表示されます。 1.1.1 試験方法は、製剤中の抗菌剤を評価して生存曲線を定義し、その後 D 値を計算するように設計されています。 この試験は、単一の選択された微生物に対して試験された抗菌製剤の死滅率の基本情報を提供するデータを生成し、値を計算するように設計されています。 さらに、抗菌剤のさまざまな希釈度での曝露による生存者曲線から計算された D 値を使用して、濃度指数の計算により希釈の影響を示すことができます。 (2)。 1.1.2 殺菌曲線データの潜在的な使用例として、1994 年 6 月 17 日に発行された FDA、ヘルスケア消毒薬製品に関する OTC 暫定最終モノグラフ、規則案では、生存曲線を使用して局所適用される抗菌製品の試験を提案しています (またはキルカーブ) の計算。 このガイドに記載されている方法はこれらの製品に適用できますが、多くの配合物中の洗剤の存在を防ぐために、反応混合物を撹拌するときに消泡剤を使用するなどの調整が必要な場合があります。 多くの場合、これらの試験のサンプリングは、30 秒や 60 秒などの非常に短い間隔で製剤に曝露した後に行われます。 この方法論は、より複雑な化粧品配合物中の抗菌成分の防腐剤試験にも適用されています (5)。 1.2 説明した試験方法は、微生物学的技術の訓練を受けた者のみが実施する必要があります。 1.3 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.4 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM E1891-10a 発売履歴

• 2021 ASTM E1891-21 選択された微生物に対する抗菌剤の生存曲線の決定および D 値および濃度係数の計算のための標準ガイド
• 2015 ASTM E1891-10a(2015) 微生物選択的抗菌剤の生存曲線の決定および D 値および濃度係数の計算に関する標準ガイド
• 2010 ASTM E1891-10a 選択された微生物に対する抗菌剤の生存曲線の決定および D 値および濃度係数の計算のための標準ガイド
• 2010 ASTM E1891-10 選択された微生物に対する抗菌剤の生存曲線の決定および D 値および濃度係数の計算のための標準ガイド
• 1997 ASTM E1891-97(2002) 選択された微生物に対する抗菌剤の生存曲線の決定および D 値および濃度係数の計算のための標準ガイド
• 1997 ASTM E1891-97 選択された微生物に対する抗菌剤の生存曲線の決定および D 値および濃度係数の計算のための標準ガイド