ASTM E1891-21
選択された微生物に対する抗菌剤の生存曲線の決定および D 値および濃度係数の計算のための標準ガイド

規格番号

ASTM E1891-21

制定年

2021

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM E1891-21

範囲

1.1 このガイドでは、D 値として表される死亡率動態を決定する方法について説明します。 これらの値は、殺傷曲線 (または生存曲線) の構築から、または抗菌化学物質または製剤への曝露後の生存者数を決定するための他の手順を使用することによって導き出すことができます。 計算のオプションと濃度係数の計算方法が表示されます。 1.1.1 試験方法は、製剤中の抗菌剤を評価して生存曲線を定義し、その後 D 値を計算するように設計されています。 この試験は、単一の選択された微生物に対して試験された抗菌製剤の死滅率の基本情報を提供するデータを生成し、値を計算するように設計されています。 さらに、抗菌剤の異なる希釈度での曝露による生存者曲線から計算された D 値を使用して、濃度指数 η (2) の計算により希釈の影響を示すことができます。 D 値の決定は、カウント対時間のプロットが行われるカウントの直線減少に反映される一次死滅反応の理想を前提としています。 ここでの目標は、生存者が見つからない時間を決定することではなく、処理および暴露の決定に使用できる、または希釈の推定に使用できる標準値を決定することです。 1.1.2 死滅曲線データの潜在的な使用例として、1994 年 6 月 17 日発行の FDA、ヘルスケア消毒薬製品に関する OTC 暫定最終モノグラフ、規則案では、生存曲線 (または死滅曲線) を使用して、局所的に適用される抗菌製品の試験を提案しています。 曲線）の計算。 このガイドに記載されている方法はこれらの製品に適用できますが、多くの配合物中の洗剤の存在を防ぐために、反応混合物を撹拌するときに消泡剤を使用するなどの調整が必要な場合があります。 多くの場合、これらの試験のサンプリングは、30 秒や 60 秒などの非常に短い間隔で製剤に曝露した後に行われます。 この方法論は、より複雑な化粧品配合物中の抗菌成分の防腐剤試験にも適用されています (5)。 1.2 説明した試験方法は、微生物学的技術の訓練を受けた者のみが実施する必要があります。 1.3 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.4 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.5 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。 1 このガイドは、農薬、抗菌剤、および代替管理剤に関する ASTM 委員会 E35 の管轄下にあり、抗菌剤に関する小委員会 E35.15 が直接責任を負います。 最新版は 2021 年 10 月 1 日に承認されました。 2021 年 10 月に発行されました。 最初は 1997 年に承認されました。 最後の前版は 2015 年に E1891 – 10a(2015) として承認されました。 DOI: 10.1520/E1891-21。 2 括弧内の太字の番号は、本文末尾の参考文献リストを示しています。 E1891 − 21 2 2. 参考文献

ASTM E1891-21 規範的参照

• ASTM D5259 膜ろ過手順を使用した水中の腸球菌の分離および計数のための標準的な試験方法
• ASTM D5465 沈降法により分析された水中の微生物数を測定するための標準的な方法
• ASTM E2756 抗菌薬・抗ウイルス薬に関する標準用語

ASTM E1891-21 発売履歴

• 2021 ASTM E1891-21 選択された微生物に対する抗菌剤の生存曲線の決定および D 値および濃度係数の計算のための標準ガイド
• 2015 ASTM E1891-10a(2015) 微生物選択的抗菌剤の生存曲線の決定および D 値および濃度係数の計算に関する標準ガイド
• 2010 ASTM E1891-10a 選択された微生物に対する抗菌剤の生存曲線の決定および D 値および濃度係数の計算のための標準ガイド
• 2010 ASTM E1891-10 選択された微生物に対する抗菌剤の生存曲線の決定および D 値および濃度係数の計算のための標準ガイド
• 1997 ASTM E1891-97(2002) 選択された微生物に対する抗菌剤の生存曲線の決定および D 値および濃度係数の計算のための標準ガイド
• 1997 ASTM E1891-97 選択された微生物に対する抗菌剤の生存曲線の決定および D 値および濃度係数の計算のための標準ガイド