ANSI/AAMI/ISO 5840:2005
心臓血管インプラント、心臓弁の修復

規格番号
ANSI/AAMI/ISO 5840:2005
制定年
2004
出版団体
American National Standards Institute （ANSI)
最新版
ANSI/AAMI/ISO 5840:2005
範囲
リスク管理を通じて心臓弁代替品の設計と製造を適格にするためのアプローチの概要を説明します。 適切な資格試験と方法の選択は、リスク評価に基づいて行われます。 適切な科学的および/または臨床的証拠が正当化される場合、心臓弁代替品の設計仕様と最低性能仕様を課します。

ANSI/AAMI/ISO 5840:2005 規範的参照

  • ISO 10993-1:1997 医療機器の生物学的評価 第1部：評価と試験
  • ISO 10993-2:1992 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物保護要件
  • ISO 11134:1994 医療およびヘルスケア製品の滅菌確認と工業用湿熱滅菌の日常管理要件
  • ISO 11135:1994 医療機器のエチレンオキシド滅菌の確認と日常管理
  • ISO 8601:2000 データ要素と交換形式情報は、時刻と日付の表現を交換します

ANSI/AAMI/ISO 5840:2005 発売履歴



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