ASTM F1717-10
椎骨切除モデルにおける脊椎インプラント構造体の標準試験方法

規格番号

ASTM F1717-10

制定年

2010

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F1717-11

最新版

ASTM F1717-21

範囲

脊椎インプラントは一般に、いくつかのコンポーネントで構成されており、これらのコンポーネントが互いに接続されると、脊椎インプラント アセンブリが形成されます。 脊椎インプラント アセンブリは、関節固定術が行われている間、脊椎にある程度の安定性を提供するように設計されています。 これらの試験方法は、異なる設計間の比較を容易にするために、異なる脊椎インプラント アセンブリの評価のための標準的な材料と方法の概要を示しています。 これらの試験方法は、さまざまな設計の脊椎インプラント アセンブリの静的および動的機械的特性を定量化するために使用されます。 機械的試験は、簡略化された負荷スキームを使用して in vitro で実施され、脊椎の複雑な負荷を模倣することは試みられていません。 生体内で脊椎インプラントアセンブリに加えられる荷重は、一般に、これらの試験方法で使用される荷重構成とは異なります。 ここで得られた結果は、in vivo のパフォーマンスを予測するために直接使用することはできません。 結果は、相対的な機械パラメータの観点から、さまざまなコンポーネント設計を比較するために使用できます。 模擬体液または生理食塩水中での疲労試験は、フレッチング、腐食、または相互接続の潤滑を引き起こす可能性があり、その結果、試験されるデバイスの相対的な性能に影響を与える可能性があります。 このテストは、一貫性を保つために、最初は乾燥状態 (室温条件) で実行する必要があります。 環境の影響が大きい場合があります。 これらの試験方法のすべてまたは一部を、模擬体液、生理食塩水（水 1000 mL あたり 9 g の NaCl）、生理食塩水点滴、水、または潤滑剤中で繰り返すことを考慮する必要があります。 このタイプの周期テストに推奨される最大周波数は 5 Hz である必要があります。 縦方向要素の位置は、臨床的に骨構造に対してアンカーが配置される場所によって決まります。 ヒンジ ピンの軸と UHMWPE ブロックへのアンカーの取り付け点の間の荷重方向 (ブロック モーメント アーム) に対する垂直距離は、アンカーのタイプには依存しません。 UHMWPE ブロックへのアンカーの取り付け点と長手方向要素の中心の間の距離は、ネジ、フック、ワイヤ、ケーブルなどとロッド、プレートなどの間のインターフェイス設計の関数です。 1.1これらの試験方法は、脊椎切除術モデルにおける脊椎インプラント アセンブリの静的試験および疲労試験のための材料と方法をカバーしています。 脊椎インプラントコンポーネントのほとんどの組み合わせに対する試験材料は、意図する脊椎の位置および脊椎への意図する適用方法に応じて特定のものとすることができます。 1.2 これらの試験方法は、過去、現在、および将来の脊椎インプラント アセンブリ間の機械的比較の基礎を提供することを目的としています。 これらにより、異なる意図された脊椎位置および脊椎への適用方法を備えた脊椎インプラント構造体の比較が可能になります。 特定のデバイスの使用による結果を予測するのに十分な知識が利用できないため、これらのテスト方法はパフォーマンスのレベルを定義することを目的としたものではありません。 1.3 これらの試験方法は、荷重の種類と荷重を加える方法のガイドラインを定めています。 脊椎インプラントアセンブリの比較評価のために、3 つの静荷重タイプと 1 つの疲労試験の方法が定義されています。 1.4 これらの試験方法は、変位の測定、降伏荷重の決定、脊椎インプラント アセンブリの剛性と強度の評価に関するガイドラインを確立します。 1.5 一部の脊椎構造は、すべてのテスト構成でテストできるわけではありません。 1.6 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.7 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全と健康慣行を確立するのは、この規格の使用者の責任です。

ASTM F1717-10 発売履歴

• 2021 ASTM F1717-21 カイロプラクティックモデルにおける脊椎インプラント構造の標準試験方法
• 2018 ASTM F1717-18 体切除術モデルにおける脊椎移植可能な構造物の標準的な試験方法
• 2015 ASTM F1717-15 脊椎切除術モデルにおける脊椎インプラント構造物の標準的な試験方法
• 2014 ASTM F1717-14 脊椎切除術モデルにおける脊椎インプラント構造物の標準的な試験方法
• 2013 ASTM F1717-13 脊椎切除モデル上の脊椎インプラント構造物の標準試験方法
• 2012 ASTM F1717-12a 脊椎切除モデル上の脊椎インプラント構造物の標準試験方法
• 2012 ASTM F1717-12 脊椎切除モデル上の脊椎インプラント構造物の標準試験方法
• 2011 ASTM F1717-11a 脊椎切除術モデルにおける脊椎インプラント構造の固定および疲労特性の標準試験方法
• 2011 ASTM F1717-11 椎骨切除モデルにおける脊椎インプラント構造体の標準試験方法
• 2010 ASTM F1717-10 椎骨切除モデルにおける脊椎インプラント構造体の標準試験方法
• 2009 ASTM F1717-09 カイロプラクティックモデルにおける脊椎インプラント構造の標準試験方法
• 2004 ASTM F1717-04 カイロプラクティックモデルにおける脊椎インプラント構造の標準試験方法
• 2001 ASTM F1717-01 カイロプラクティックモデルにおける脊椎インプラント構造の標準試験方法
• 1996 ASTM F1717-96 カイロプラクティックモデルにおける脊椎インプラント構造の標準試験方法